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zui熟悉的藿香正气水遭CFDA飞行检查通报

“前不久,CFDA前不久公布飞行检查通报,依据通告,经实地查验确定,四川省禾邦旭东制药有限公司(下面简称禾邦旭东制药)涉嫌犯罪虚构账务和纪录,为了能减低产品成本,自做原材料生产制造藿香正气水。

CFDA在通告中表明,核查组在查看《宝鸡金森制药有限公司送货单》时察觉,一部分单据与核查组在宝鸡金森查验实地获取送货单存有差别。在核查组强调其编制的单据与真正单据两者之间的差别后,禾邦旭东制药zui后坦诚的说是为了能减低产品成本,擅自生产制造了甘草浸膏和广藿香油,并伪造相关中药提取物生产企业的单据以应对监督检查。当核查组要求禾邦旭东制药交出伪造的《宝鸡金森制药有限公司送货单》原件和私刻的《宝鸡金森制药有限公司出库专用章》时,禾邦旭东制药拒不交出。

殊不知,责任制造假单据并盖公章的原辅材料库管员在《询问调查笔录》中坦诚的说,企业提供由其本人负责打印《宝鸡金森制药有限公司送货单》,并加盖《宝鸡金森制药有限公司出库专用章》,目前已将私刻的《宝鸡金森制药有限公司出库专用章》扔掉。企业负责人在《询问调查笔录》中称,《宝鸡金森制药有限公司送货单》原件已经被撕毁销毁了。

同时,在现场查验中,确定禾邦旭东制药自2016年以来共生产制造藿香正气水67批,应使用甘草浸膏11607kg,广藿香油962.65L,企业提供相关的出入库纪录。但核查组提前掌握的宝鸡金森制药有限公司销售账务显示,2016年以来,与该企业发生3次业务往来,共向其销售甘草浸膏3500kg;江西康盛堂药业有限公司销售账务显示,2016年以来,与之发生7次业务往来,共向其销售广藿香油500kg。经查,该企业在2016年1月26日按规定对甘草浸膏(宝鸡金森制药有限公司)、广藿香油(江西康盛堂药业有限公司)进行备案的同时,自2016年2月起即开始了擅自进行甘草浸膏和广藿香油的提取,其提取车间主管在《询问调查笔录》中确定,擅自提取甘草浸膏共5批,分别为:

160201批,产量为1760kg;160202批,产量为1706kg;160203批,产量1725kg;170101批,产量为1698kg;170102批,产量1736kg。提取广藿香油共6批,分别为:160201批,产量为78L;160202批,产量为75L;160203批,产量为85L;161201批,产量为81L;161202批,产量为77L;161203批,产量为82L。

禾邦旭东制药为了能应对监督检查,使用自提的甘草浸膏、广藿香油进行生产投料,但在批生产记录中均显示备案企业名称,并编造相关的物料账。禾邦旭东制药质量负责人兼质量受权人承认,《宝鸡金森制药有限公司送货单》是由他和公司负责人、生产负责人三人商量后制作的。
zui终,CFDA得出结论,禾邦旭东制药藿香正气水长期低于成本价销售,其生产质量管理的相关数据记录不可信。
对于禾邦旭东制药的处理措施,CFDA表示,其行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,责令四川省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》,并责令召回已销售藿香正气水,依法对其违法违规行为立案查处。”

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