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中成药须标示所含毒性药材

11月13日,国家食品药品监督管理总局发布了关于修订毒性中药饮片中药品种类说明书的通知,规定处方中包含医疗用毒性药品管理方法的28种毒性药材中药饮片或其他证明毒性、容易引起严重不良反应的中药饮片中药品种,生产企业应在其说明书【成分】项下标明毒性中药饮片名称,增加警告语本品中包含xx。

通知显示,涉及国家秘密技术的中成药品种,含有毒性中药饮片时,以同样的标准修订说明书。此前,根据我国《中药品种保护条例》,中药一级保护品种配方组成、工艺制法,不得在保护期内披露。

今年2月,由于云南白药相关产品没有显示毒性物质乌头类生物碱,香港卫生局、澳门卫生局要求回收,但根据大陆相关法律法规,其处方、技术属于秘密,说明书、标签不列入成分栏。这件事一发生,各界就保护中医药产业和尊重消费者知情权的争论。

通知强调,相关生产企业应在2013年12月31日前提交修订说明书的补充申请。补充申请记录之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书的补充申请记录后6个月内,必须更换已经发货的药品说明书。

链接阅读:舒血宁注射液说明书增加8种不良反应。

11月13日,国家食品药品监督管理总局在网站上发布通知,要求相关生产企业修订舒血宁注射液说明书,增加了本产品的不良反应包括过敏性休克,应在有急救条件的医疗机构使用,使用者应具备过敏性休克等严重过敏反应资格,或接受过敏性休克急救训练的医生,使用药物后发生过敏反应或其他严重不良反应,应立即停药急救

舒血宁注射液成分为银杏叶提取物,主要用于治疗缺血性心脑血管疾病。迄今为止,该药的说明书【不良反应】栏下注有极少见过敏反应这个词。修订后,说明书应增加过敏反应、全身损伤、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、皮肤及其附件、精神和神经系统等8种不良反应。另外,修订后的说明书【禁忌】栏中,包括本品和银杏叶(银杏叶提取物)的制剂和成分中列出的辅助材料过敏或严重不良反应的患者禁用的新生儿、婴幼儿禁用。

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