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食药总局要求修改舒血宁注射剂说明书

根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,国家食药总局近日发布了舒血宁注射液说明书修订意见,要求相关药品生产企业在说明书中添加警示语,并明确不良反应的内容、禁忌和注意事项。

《舒血宁成为zui常滥用的中药注射剂》于11月1日刊文指出,目前,舒血宁注射液使用中共有154种疾病,其中近51.59%的药物已超过说明书的使用范围。研究表明,舒血宁注射液超适应症的使用花费超过12亿元,是中药注射液中滥用zui为严重的一种。

当前,舒血宁注射液在国内已有九家企业生产,其中北京华润高科天然药物有限公司(华润三九的全资子公司)、山西振东泰盛制药有限公司(振东制药的子公司)、石药银湖制药(石药集团的子公司)、黑龙江珍宝岛药业有限公司、朗致集团万荣药业有限公司、山西太原药业有限公司、通化谷红制药有限公司、上海新亚药业有限公司等。

记者分别致电上述企业了解详情。华润三九公司作为舒血宁注射剂的原研企业,其董事会秘书周辉没有回答“是否存在超常应用”的问题。

上海医药董秘韩敏的电话一直无人接听,珍宝岛医药董事长方同华的手机也没有接到。

他说:“我们不存在过度使用适应症的问题,因为产品在市场上zui多排名第六,而且价格也很便宜。在采访中,振东制药证券事务代表注意到。

银湖制药有限公司综合办公室工作人员对记者说,不清楚舒血宁的用法,也没听说过说明书需要修改的事情。

"我们以zf定价17.7元一支的价格出售,对舒血宁注射液的使用情况及不良反应还不清楚"。山西太原制药股份有限公司舒血宁车间员工说。

通化谷红制药有限公司一直没有电话。在记者发稿前,朗致集团舒血宁项目负责人未对记者的提问作出回应。

据介绍,添加的警告语是“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具有zhiliao过敏性休克等严重过敏性反应资格或接受过抢救训练的医师,如在使用本品后发生过敏性休克或其他严重不良反应,应立即停止使用,并立即进行救治。”

舒血宁注射液说明书修订通知指出,由于监测数据和文献资料表明,银杏叶及银杏叶提取物制剂可能导致出血不良反应,建议凝血机制或血小板功能障碍者及有出血倾向者慎用;同时也有舒血宁注射液出现肝功能异常的报告,建议临床应用时加强肝功能监测。

说明中明确了“严格按照药品说明书规定的功能主治用药,禁止超功能主治用药”“严格掌握用法用量,严格按说明书推荐剂量用药,严禁超剂量和长期连续用药”。

食品药品监管总局要求,相关药品生产企业应于12月31日前,根据《药品注册管理办法》及其他相关规定,提交说明书修订补充申请,报备案。同时,应及时向有关医疗机构、药品经营企业等通报修订后的说明书内容,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书进行更换。

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