1. 首页
  2. 新闻资讯

医疗器械试验对象一般应为非弱势群体

据国务院法制网站报道,国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范》征求意见。意见稿要求医疗器械临床试验受试者的权益保护,受试者的选择一般应该在非弱者群体中选择,不能在非弱者群体中选择。

意见稿指出,伦理审查和知情同意是保障受试者权益的主要措施。参加临床试验的各方应根据试验中各自的责任承担相应的伦理责任。

意见稿要求,申请人应避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或其他参与临床试验的各方产生不良影响或误解。临床试验机构和研究人员也应避免对受试者、申请、监督者或其他参与临床试验的各方产生不良影响或误解。

意见稿强调,申请人、临床试验机构和研究者不应夸大参加临床试验的补偿措施,以误导和鼓励受试者参加临床试验。

根据意见稿,考生的选择一般应该在非弱势群体中选择,不能在非弱势群体中选择。以弱势群体为受试者,应遵守伦理委员会提出的附加要求,在临床试验中专门设计健康问题,有利于健康。

意见稿要求,在受试者参加临床试验前,研究者应充分向受试者或其直系亲属、家长或法定代理人说明临床试验的详细情况,包括已知、可预见的风险和可能发生的不良事件等。

本文来自投稿,不代表立场,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们。

在线客服
在线客服
热线电话
QQ客服