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GE医疗中国三次召回医疗设备 进展情况未披露

“深入中国医疗市场的GE(通用电气)医疗集团,正遭遇产品质量和安全的质疑。自今年7月以来,通用医疗已经在中国大陆召回了三次医疗设备。

通用电气(generalelectric)旗下的通用电气医疗集团(GEmedicalgroup)是其重要的业务集团之一。根据中国食品药品监督管理局的信息,10月17日和10月8日,GE医疗召回了其与医疗设备相关的产品,如单光子发射断层扫描装置和诊断图像处理软件,因为该设备在扫描过程中可能会接触到患者的肘部,导致误解和误诊。今年7月30日,GE医疗因为测量值可能无法准确计算,召回了其图像存档和传输系统。

据悉,今年6月5日,米国一名66岁的患者在接受GE医疗的核医疗设备InfiniaHawkeye4伽马相机检查时,体重1300磅(近590公斤)的机器突然坠落,导致死亡。

根据FDA网站上的信息,GE医疗于6月13日向FDA申请召回缺陷产品,称“模型设计不完善可能造成人员伤亡”,并于6月中旬通知米国各大医疗机构停止使用相关器械。据加拿大卫生部网站消息,6月14日,GE医疗向其申请了Millennium、Hawkeye、Infinia、Discovery4、Hawkeye、Infiniagamma相机、DiscoveryNM/CT670系统、DiscoveryNM630系统等4种型号的Millennium、Hawkeye、Infinia、Discoverynm630系统,随后又分别于7月19日、8月9日、10月2日召回了DiscoveryNM/CT570c、Optima、DiscoveryNM640主系统等更多产品。澳大利亚卫生部网站称,GE医疗在6月20日和7月5日申请召回包括Infinia在内的各种医疗设备。

根据中国食品药品监督管理局网站,GE医用伽玛相机Infinia在中国的注册号为建协(金)字2012第2333920号,售后服务机构为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司..但6月份,国家食品药品监督管理局《医疗器械召回》栏目没有GE医疗召回信息。

据人民财经报道,10月17日国家食品药品监督管理局公布的GE医疗单光子发射断层扫描装置召回的SPECT的三种产品型号——discoverynm/CT670、DiscoveryNM630和BrivoNM615,被列入今年6月GE医疗向FDA申请召回的设备。

11月1日,通用电气医疗中国公司发表声明称,“中国实施的召回操作流程与世界其他市场一致、同步”,“措施包括现场检查、维修、修改、软件升ji或更换部件等。”。

据报道,GE医疗在其他市场申请产品停产召回时,国内部分医院仍在使用相关问题产品。国内几家使用useInfinia伽玛相机设备的医院表示,没有听到GE医疗中国要求停止使用的警告或召回信息。报道称,北京朝阳区某三甲医院的一名医生表示,GE医疗工程师7月底在医院对InfiniaHawkeye4伽马相机进行了免费设备维护。只说国外同类设备存在质量问题,没有提到致命事故。

从本月初宣布到现在已经一个月了。根据国家食品药品监督管理局发布的信息,人民金融致电通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司召回徐女士,并对三次召回的进展情况进行了采访。截至发稿时,GE医疗尚未做出积极回应。"

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