1. 首页
  2. 新闻资讯

104项医疗器械行业标准颁布 大型企业将获利

中国食品药品监督管理局近日发布了104项医疗器械行业标准,其中强制性标准31项,推荐性标准73项。这是中国食品药品监督管理局成立以来diyi次颁布医疗器械标准。

强生中国公关相关负责人告诉记者,标准的制定对行业来说是好事,可以提高行业的准入门槛,也可以将企业标准与国家标准接轨。

卓创信息医药产业分析师赵真表示,中国医疗器械发展迅速,但一直缺乏相应的高标准。中国食品药品监督管理局颁布的行业标准不仅可以整顿市场,还可以保证大型医疗器械企业获得更多的利益。

标准的滞后制约了行业的发展。

在104项医疗器械行业标准中,有31项强制性标准,主要包括医用超声雾化器和紫外线zhiliao设备,73项推荐性标准,包括医用诊断X线影像增强器和医用诊断X线透视屏。该标准将于2014年10月1日正式实施。

近年来,医疗器械行业一直是政策扶持的重点。2010年,xianjin医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化被列入中国战略性新兴产业发展重点。2011年底,科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。今年,工业和信息化部在对化学药品、生物药品和中药特殊支持的基础上,增加了对医疗器械企业的特殊支持。

新医改后,加强基层的政策将为医疗器械行业的发展注入助推器。据统计,全国17.5万医疗卫生机构拥有的医疗器械设备中,约15%是70年代左右的产品,60%是80年代中期以前的产品。业内人士预测,基层医疗机构的升ji将保证中国医疗器械市场在未来10年甚至更长时间内的快速增长。但是标准的滞后一直制约着医疗器械行业的发展,不同的企业有不同的产品标准,这也增加了下游的使用成本,不利于临床安全性的提高。

赵真说,医疗器械行业标准以前属于中国国家标准化管理委员会,相对较少。之前国家重医轻设备,医疗器械技术密集、资金密集,跨学科,国内相关人才少,所以很多医疗器械没有国家标准。

国家统计局统计显示,2012年,我国医疗器械行业规模以上企业收入达到1565亿元,年均复合增长率超过20%。随着行业的快速增长,医疗器械逐渐受到重视。

消除“外来垃圾”的三类推荐标准

赵真表示,医疗影像设备、体外诊断等产品的推荐标准尤其值得关注。

赵真表示,虽然中国医疗器械行业发展迅速,但医疗成像设备、zhiliao设备和体外诊断产品三大类仍存在较大的需求缺口和较高的技术要求,因此这些设备大多是进口的。“由于以上三类产品标准较低,或者没有国家标准,需要大量进口,所以我们在进口的时候比较被动,甚至可以引进一些二手设备,对临床安全影响很大。》被采访的业内人士认为,推荐标准相当于设置了一定的贸易壁垒,可以对进口医疗器械进行筛选,防止外来垃圾进入。

此外,标准的引入也给医疗器械产品的出口带来了好处。近年来,我国医疗设备产品虽然集中在医用耗材等低附加值产品上,但其出口价值也在逐年增加。根据中国医药保健品进出口商会的统计,2012年,中国医疗器械出口额为175.9亿美元,同比增长11.96%。

由于国家在设备方面缺乏相应的标准,企业只能按照出口国的标准生产产品,不同出口国的产品面临不同的标准,这对我国医疗设备产品的出口非常不利。标准出台后,也将对企业出口医疗设备起到积极作用。

赵真认为,标准出台后,标准较高的大型医疗器械企业将在近期受益,从长远来看,可以降低整个行业的平均成本和下游使用成本。

本文来自投稿,不代表立场,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们。

在线客服
在线客服
热线电话
QQ客服