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NCFBE药物Linhaliq的新药申请获FDA优先审批

“非囊性纤维化慢性支气管炎症(NCFBE)是一个比较严重、慢性型和少见的病症,其基本特征是支气管炎和细支气管炎出现异常扩充,常与慢性型肺炎有关系。此病患病率高,感染率高,米国和欧州分別有高于十五万和二十万病患。

前不久,ARDM(Aradigm)企业公布,FDA将择优审核企业医治绿脓杆菌感染引起的慢性型NCFBE药品Linhaliq的新药申请。

与标准的审查流程相比,FDA给予Linhaliq择优审核状态加速了获批的进程。FDA对于Linhaliq完成PDUFA(处方药用户费用法案)的时间范围定在了来年的1月26日。

在以前,ARDM企业用以医治气管扩张和慢性支气管炎控制药品脂质体环丙沙星早已得到 FDA授于的孤儿药称号。本次,Linhaliq药品也被FDA纳入合格的感染性疾病产品(QIDP),用以医治慢性型肺炎的NCFBE病患。”

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