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兆科药业首批鼓励仿制药目录药品“曲前列尼尔注射液”纳入拟优先审评品种公示

   “前不久,根据CDE及药品研发监测技术数据(CPM)表明,兆科药业首批激励仿药目录药品《曲前列尼尔注射液》列入拟首先审评种类公告。

20191月3日,国家卫健委、发改委、国家教育部等12个单位曾协同发布《关于加快落实仿药供应保障及使用政策工作方案》。在其中明确指出,对列入激励仿造国家医保目录的仿药按规定给予首先审评审核。

  曲前列尼尔是由UNITEDTherapeutics产品研发的一个人造前列腺素药品,能够促使毛细血管舒张,另外可抑制血小板的聚集,用于肺动脉高压的症状治疗。

  曲前列尼尔半衰期长、药品结构平稳、方便使用,作为一线治疗和抢救药品应用普遍。

曲前列尼尔注射液(Remodulin)最早于2002年5月21日获FDA准许上市。但由于其注射部位易出現红疹和疼痛等副作用,原研药UNITED还开发设计了曲前列尼尔吸进剂型(Tyvaso),并于09年7月31日获FDA准许。

吸进型给药将曲前列尼尔直接送至肺泡毛细血管,虽然降低了满身副作用,但由于吸进的量少,其功效远不如皮下注射和静脉注射。

2013年12月20日,米国FDA又准许了曲前列尼尔的缓释胶囊剂(Orenitram)替代了皮下、静脉血管和吸进给药,提升病人的医从性。”

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