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欧洲理事会同意通过疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法

历经几个星期的探讨、思索,欧洲理事会最终允许根据了医疗机械和血液制品器材(IVD)新政策法规提议的常见方式(generalapproach).

在欧盟国家,法律进程是首先由欧盟委员会(EuropeanCommission,EC)提出新的法案,随后由欧洲议会对此提议以及法律文字开展网络投票,并修订法律文字,一旦网络投票根据,那么欧洲理事会将承担确认根据提议的常见方式,最终由欧洲理事会、欧盟委员会和欧洲议会开展第三方商谈,明确最终法律文字。

2012年,在开展了广泛的积放群众资询后,欧盟委员会公布了医疗机械和IVD政策法规提议。在接下来的两年里,欧洲议会和欧盟委员会对法律文字多次修订,终于在2014年四月根据了修订后的提议。业界曾常见估计,在爱沙尼亚出任欧盟国家轮换制主席国任期结束,即2014年6月30日之前,该提议的常见方式都不会被正式根据。但出人意料的是,2015年6月19日,在欧洲理事会EPSCO会议上正式根据了此提议。欧洲理事会主席GuntisBelēvi?s将这一举动称之为《增进患者安全、提高欧州的竞争优势的关键性一步。

理事会根据的常见方式与欧盟委员会提交的方式基本相同,但更注重对公示组织、出任发售后管控和对临床医学调研的严苛管控。主要表现为:对公示组织的资质认定和主管当局对公示组织的管控将更严苛,且公示组织将有权利执行飞行检查;出任务必产生两者之间商品安全风险相匹配的发售后监督体系,且务必提交定期安全性更新报告(PeriodicSafetyupdatReports,PSUR);对于风险性高的器材,出任需要开展临床医学调研来证明器材的安全和实效性,因此,新的常见方式要求出任务必就临床研究策略向专家团资询并获得反馈,同时还制订了临床医学调研的判断标准和限制条件,并允许成员国就临床医学调研中的一些个人行为制订更严苛的限制。

该提议的常见方式一出台,MedTech集团就发表声明,欢迎欧洲理事会这一进展,但同时也对该提议的一些方面表示不赞同。首先,MedTech认为新提议提出的由主管当局开展额外审查会对企业产生负担。其次,MedTech也对新提议中允许加工处理商或医院回收利用一次性使用器材的条款表示反对,认为这样可能危害患者健康,并且可能会影响新的一次性使用器材的销售。

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