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CFDA发布新修订的《药品经营质量管理规范》

昨天,国家食药监局质监总局(CFDA)发布了《药物运营质量管理规范》(我国食品药品安全监管质监总局令第13号),简称为GSP,是医药运营公司的管理标准规范,从业药物商品流通、市场销售的公司务必历经GSP认证。

GSP认证历经数次修定,之前版本号由国家卫生部发布,发布的时长为2013年1月22日发布,实行时间为2013年6月1日,在上一场的GSP认证标准规范是2000年4月30日由国家食药监局发布,2000你那7月1日实行。

而昨天不久发布的认证标准规范则沒有设置缓期执行的时长,国家食药监质监总局《药物运营质量管理规范》已于2015年5月18日经我国食品药品安全监管质监总局局务会议决议根据,现予发布,自发布生效日实施。

2020年一样是医药流通公司新版GSP(2013)zui终截至年,假如不通过新版GSP认证(2013版)则将不能在进行运营,现在我国又发布了更新的、即时生效的GSP认证,未来认证都务必根据不久发布的新标准。而在检查时也务必依照新标准,医药流通公司应赶快组织学习,尽快符合新的标准规范。

尽管发布后及时实行,在访问 了2013年版和zui新版本的GSP认证后,大家发觉转变并不算太大:总总数均为187条,只能某些句子有一定的转变,比如,对首营公司的审核,2013版要求公司出示企业营业执照以及年审证实影印件;zui新版本则为企业营业执照影印件以及上一年度公司年报公示公告状况。

对比,2000年版只能88条,2013年修定后,猛增为187条,当时转变不可谓并不大。昨天而言,总体转变并不大的状况下,发布之日开始实行也容易理解。此前未听到一切征询建议等风声,也是还可以理解。

此次改变zui大的变化是此GSP标准规范的发布方由国家卫生部变成了国家食药监质监总局。文本文件发布方而言,也可算顺理成章了,药物运营归药监体系监管,标准有CFDA指定,也是理所当然。

zui近国家食药监质监总局对药物、医药流通行业的整顿严厉,收回多家药企GMP,对商品流通行业的整顿也是如火如荼,过期的GSP认证清理,流通业飞检等等,此次药监将GSP认证标准规范发布权拿了回来,监管力度将会更大。

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