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CFDA:《药品医疗器械飞行检查办法》将于2015年9月1日起施行

前不久,我国食品药品安全管控质监总局公布《药品医疗器械飞行检查办法》(下称《办法》),将于2015年9月1日起施行。

飞行检查是食品药品安全监督机构对于行政相对人进行的,不事先告之的监督管理,具备突击性、自觉性、jingque性等特性。2006年,国家食品药品药品监管局公布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年公布《医疗器械生产企业飞行检查工作中程序流程(试行》,在调查难题、管控风险性、威慑违纪行为等领域起到了关键功效。

为融入管控态势转变和需要,历经更进一步调查和多方面征询建议质监总局对飞行检查的范畴、要求、工作中程序流程及其多方责任和义务作出更进一步确立,在这个基础上,起草和制定了《药品医疗器械飞行检查办法》。《办法》共5章35条,包含通则、运行、查验、解决及附录。

《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和应用整个过程列入飞行检查的范畴,突出飞行检查的依规、单独、客观性公平,以难题为导向性,以风险防控为关键,依照《启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准》的要求,详尽要求了运行、查验、解决等相关工作中程序流程,严格多方责任和义务,提升飞行检查的科学性、实效性和公信力。

《办法》主要体现了五大特性:一是规范飞行检查的运行和执行,集中体现依规单独标准。比如,《办法》要求了根据投诉.检测、副作用检测发觉商品有可能存有产品质量风险性等可以运行飞行检查的7种情形。二是建立风险性研判和分层解决措施,解决风险性有效管控的难题。《办法》依照风险性不同分层设计了风险防控措施。比如查验过程中,对需要立即采取暂停商品生产、销售、应用或者召回等风险性控制措施的,检查组应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。三是强调全方位多层次的衔接配合,建立顺畅的协调机制《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品安全管控部门应当加强对查验工作中的指挥。可根据现场查验反馈的情况运行食品药品监管相关部门的应对协调机制;可联合公安jiguan等有关部门共同进行飞行检查;可要求被查验单位所在地食品药品安全监督机构派员协助查验。四是丰富和细化应对手段,提升飞行检查的可操作性和公信力。比如《办法》对被查验单位《拒绝、逃避监督管理》的不配合情形进行了细化,确立这些情形构成《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关要求的行政处罚从重情节。

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