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飞行检查集中对生产环节进行检查,覆盖整个产业链

过去飞行检查集中化对制造过程进行查验。zui新政策执行后,大家将此拓宽遮盖至药物和医疗机械研发、制造、运营和应用全部全产业链。》食药监质监总局药化司副处长董润生8日告诉小编。

食药监质监总局7月8日公布《药物医疗机械飞行检查办法》(以下简称《办法》),将于2015年9月1日起实行。飞行检查是食药监监督机构对于行政相对人进行的不预先告知的监督检查,具有突击性、自觉性、精确性等特性。2006年,食品药品监管局开始执行飞行检查制度以来,在调研难题、监管风险性、威慑违纪行为等领域起到了关键功效。

董润生说,该查验办法颁发后,各省市药品监督管理局毫无疑问也要提升飞行检查的幅度和頻率,提升信息公示的清晰度,现阶段具有飞行检查工作能力的药品监督管理工作人员总量是充裕的。

食药监质监总局医疗机械监督司副处长孙磊向小编表露,2006年、2012年制定的药物、医疗机械飞行检查条款已不适合现阶段生物医药发展壮大,仅对制造过程进行查验是不充分的。《我国大力推行新版GMP认证后,国内医药工业水平大幅提升。而且,制造过程能对其他过程产生重大的影响,因此大家考虑必须将全部药物、医疗机械全产业链全纳入监管范畴。》他说。

据悉,《办法》将药物和医疗机械研发、制造、运营和应用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以难题为导向,以风险管控为核心,按照《启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准》的要求,详细规定了启动、查验、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

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