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FDA针对皮肤与软组织填充剂发出严重警告

由于医疗界和用户对于医疗美容领域乱用肌肤及皮下组织填充料产品的强烈反应,英国食品药品安全管理处(FDA)于5月底向很多家米国生产、售卖肌肤及皮下组织填充料材料的大型的企业(包括植入用硅胶制造商NestleSA企业和Actavis企业等)传出警告通知,规定这种制造商马上变更其产品手册內容,在商品外包装盒的显眼部位标注信息提示,如《应用本产品会提升意外事故的概率》等,以提醒用户留意应用肌肤及皮下组织填充料的潜在风险。

这是FDA近些年对于肌肤与皮下组织填充料传出的zui严重警告信。

值得一提的是,FDA在警告通知中还规定各肌肤及皮下组织填充料产品制造商在其产品手册中提升《应用本产品有可能导致以下后果:如血管阻塞、阻滞血液流向组织、视力受损或失明、脑缺血脑中风、肌肤(局部)受损或萎缩、脸部肌肉强直(面具脸)和皮下组织死亡等》有关文本。FDA称,以上风险均来自米国医生提交的医疗器械不良反应汇报材料。

quanqiu医疗美容业的飞速发展,推动肌肤及皮下组织填充料产品销售市场快速提高。近些年,硅胶或硅酮类、透明质酸(玻璃酸)类肌肤及皮下组织填充料在世界各地非常畅销,他们主要是用以假体丰胸、隆鼻、(脸部)除皱及其他美容用途。FDA规定,肌肤及皮下组织填充料属于医疗器械。此外,用以面部除皱的肉毒杆菌素(BOTOX)米国也作为医疗器械管理。

然而,在肌肤及皮下组织填充料产品使用量迅猛提高的同时,由此导致的医疗器械不良反应层出不穷。据媒体报道,不少假体丰胸妇女因硅胶或硅酮类植入体破裂、位移、渗漏至身体其他部位,导致炎症、脓液产生甚至阻塞血管等不良后果,给植入者带来了极大的身心伤害。

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