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肠道病毒71型灭活疫苗进入药品注册生产和GMP现场检查

小孩手足口病是一个少年儿童传染性疾病,多出现于五岁以下少年儿童,可造成手、足、口腔等位置的泡疹,极少数患者可造成心脏病、急性肺水肿、无菌检测性脑膜脑炎等并发症,个别重症患者如果病情发展快,将导致死亡。小孩手足口病常由肠道病毒感染EV71感染造成,现阶段世界各国并未有相对预苗发售。

昨日(5月11日),国家食药监总局(CFDA)网址消息显示信息,中国医学科学院医学生物学研究室的肠道病毒感染71型活疫苗(人二倍体细胞)将于本月同时进入药品注册生产制造和GMP现场检查。

依据药物评审步骤,该商品即将于一年内获准生产制造,这将变为中国第一个小孩手足口病预苗。

小孩手足口病预苗归属于中国要求迫切、市场前景很大的品类其一,进军产品研发的公司不在少数。除中国医学科学院医学生物学研究室外,科兴生物(NASDAQ:SVA)和武汉生物制品研究室有限责任公司同样申请了该预苗的生产制造批件,现阶段均处于在评审阶段,产品研发进度靠前。

此外,华兰生物(002007.SZ)、智飞生物(300122.SZ)子公司北京绿竹生物制药有限公司已申报小孩手足口病预苗的临床批件。

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