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EMA征求将EXACT和E-RS作为探索性疗效的资格意见

为保健医疗领域出示循证医学解决方法的xianjin公司Evidera欣然公布,欧州药品管理处(EMA)已公布相关EXACT(慢性型肺部疾病亚急性加剧软件)和E-RS(慢性型肺部疾病亚急性加剧软件-呼吸系统病状)的资质建议议案。

EXACT和E-RS是两种病人汇报結果(PRO)衡量软件,用以评估慢性型阻塞性肺病(COPD)科学研究实验的zhiliao效果。做为这种软件的基本,每日的病状纪录也是EXACT-PROInitiative的一部分。EXACT-PROInitiative是一项由Evidera发起和承担的历时很多年、由好几个冠名赞助方适用的新项目。

EMA于2015年4月13日发表意向书,征询群众建议,声明在COPD药品开发实验中,将EXACT和E-RS做为探究性功效指标值有直接证据适用。该意向书就EXACT表示,该软件以高宽比规范化、大量病状驱动的方法,依照嚴重水平、延迟时间和次数来界定COPD亚急性加剧恶性事件的特点,可被视为在COPD实验中对寻找合适功效指标值的重大贡献。EMA征询群众建议截止2015年5月25日。

2014年,米国食品及药品管理处(FDA)公布EXACT资质文件议案,EXACT是米国shouge相关病人汇报結果的衡量软件。该议案将EXACT描述为一种用以二期科学研究、定义明确且稳定的慢性型急性支气管炎细菌感染亚急性发病(ABECB)-慢性型阻塞性肺病病状衡量软件。E-RS正处于FDA审查阶段。

EXACT-PROInitiative项目经理兼Evidera副总裁南希-克莱恩-莱迪(NancyKlineLeidy)博士表示:EMA和FDA公布的资质声明是病人汇报結果研究领域的关键里程碑式。PRO衡量软件不仅代表了病人的心声,也是科学研究发展的驱动力。现阶段正用以临床实验的EXACT和E-RS将有利于人们更好的理解COPD和减轻亚急性加剧病状的干预性zhiliao功效,并让这种病人的病状获得减轻。

EXACT-PROInitiative是shouge科学研究用以药品开发实验的规范化病人汇报結果软件的联合新项目。病状纪录被译成55种语言,用以超过65项临床实验,包括24项COPD新疗法评估实验。

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