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EMA暂停50种印度GVK Biosciences公司仿制药的上市批准

2015年1月份,欧州药品管理处(EMA)的另一个联合会提议中止近50种印度GVKBiosciences企业仿药的发售准许,这种药品牵涉到糖尿病患者、忧郁症及其血压高等慢性疾病。

近日,EMA中止了这种仿药的销售,但对至少一种奈必洛尔的仿药却网开一面。它是继二零一四年10月26日,荷兰、法国、丹麦和卢森堡这四个国家中止25种仿药发售准许恶性事件过后,印度靶向药遭遇的又一回困境。这次退市风险警示准许的原因与上年同样,即所谓的心电图检查恶性事件。

印度GVKBiosciences企业是一个坐落于Hyderabad的研发外包服务,担负了包括雅培、山德士、Mylan制药及其武田制药企业在内的众多药品企业的研发工作。最开始时,欧盟国家根据GVKBiosciences企业展开的临床试验数据准许了上述仿药,临床试验主要是仿药与专利原研药的生物等效性研究。上年,荷兰的药品监督机构对该企业展开调研,披露了该企业普遍现象的不合规行为。报告称GVKBiosciences企业的工作人员在过去5年中存在着篡改部分仿药临床研究心电图检查数据的违规行为。据此,荷兰的药品监督机构表明不可不猜疑GVKBiosciences企业临床试验数据的完整性和可靠性。尽管目前还没有证据表明这种不合规行为可能会对人体造成威协或是是引起副作用恶性事件造成。

到目前为止,在欧盟国家29个成员国当中经过单独重复准许的仿药当中,经GVKBiosciences企业研发的各种不同规格与剂型的仿药数目超过1000个,至少的300个仿药拥有其他来源的临床数据支持,不会受到心电图检查困境的影响,剩下的大约700多个药品都卷入了该困境。

对于欧盟国家药品监管机构发布的调查报告,GVKBiosciences企业辩驳道心电图检查存在问题的研究数目仅仅是9个,欧盟国家将这一不合规行为外推至所有的临床试验的做法是不合理的;另外,在展开生物等效性研究时心电图检查是非必需的数据,不应该将不合规的范围扩大至临床研究的生物分析、药代动力学及其统计方面。

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