1. 首页
  2. 新闻资讯

CFDA调高药品、医疗器械产品注册收费标准CFDA调高药品、医疗器械产品注册收费标准

前不久,国家食药监局发布药物、医疗机械商品申请注册收费标准(下称《收费标准》),制订了医疗机械新的收费标准,另外调高了自1996年起沿用的药品注册收费标准。

单国内药物申请注册这一种,每日财经新闻记者查看发改委、财政部于1996年制订的收费标准发觉,那时候要求:第一种药申请注册需交纳4.53万元,第五类药必须1.55万元。20年的低价收费标准将结束,新收费标准出台后,国内药物报名费调节为62.4万元。

此外,根据收费标准,5年一回的药物再申请注册花销也从原本不收费,调节为如今由省部级价钱、行政机关制订。仿制药报名费也从以前的3000元上调到无需临床研究类的18.36万元、需临床研究类的31.8万元。

62.4万元,相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、米国的5.2%,日本的33.7%。国家食药监质监总局强调,这次收费标准的调节是依照成本费补偿原则确定的,药物、医疗机械申请注册收费标准是世界行驶制作方法。新收费标准虽然有了大幅度提高,与世界上某些我国的收费标准对比,仍然较低。

对于这次调节,国家食药监局解释称,因为社会发展工资待遇、物价飞涨等缘故,收费标准早已比较严重稍低。

申万宏源首席医药分析师罗佳蓉认为,申请注册花销上调,或将影响各企业的申报数量。

调高申请注册花销,相对地提高了行业门槛。罗佳蓉告诉《每日财经新闻报道》新闻记者,价钱提高后,企业申报前会先掂量商品上市后的回报率。其实,对一个好的药物,几十万的报名费不算贵。

媒体此前曾报道过文号积压的疯狂。一家药品研发机构负责人程增江曾吐槽,以目前的审批速度,中国患者要吃上早已研发好的药,光拿批准文号就得等16年。

药品研发申报数量增长趋势将得到有效遏制,审评排队有望提速。多位医药人士表示,审批效率的提高是这次提价后,业内期望的结果。”

本文来自投稿,不代表立场,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们。

在线客服
在线客服
热线电话
QQ客服
电话