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国家食品药品监管总局公布医疗器械新的收费标准

国家药品食品监管质监总局昨天(27日)公开医疗药品、医疗机械商品申请注册收费标准药品注册收费标准实施办法(试行)和医疗机械商品申请注册收费标准实施办法(试行),拟定了医疗机械新的收费标准,也是自1995年至今初次调节药品注册收费标准。

根据新的药品注册收费标准,合乎国务院规定的中小企业,明确提出zhiliao艾滋病、恶性癌病,且未能在我国发售售销的从绿色植物、动物、矿物质等有机物中提炼的合理成分以及中药或天然药物制剂;未在国内外发售售销的通过合成或者半合成的方式制得的化学原料药以及中药制剂等创新药申请注册申请办理,将免交药物报名费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请办理报名费。

在医疗机械申请注册方面,实施办法确立,对中小企业明确提出的创新医疗机械商品初次申请注册申请办理,免交其报名费。

据了解,医疗药品、医疗机械申请注册收费标准是世界行驶作法。先前,在我国药品注册收费标准由发改委、国家财政部于1995年拟定,医疗机械商品申请注册未收费标准。

卫生监督质监总局强调,本次收费标准的调节是依照费用补偿标准确定的。新收费标准尽管拥有大幅度提高,与世界上一些国家的收费标准相比依然较低。以药物申请注册收费标准为例,调节后的国产药物申请注册申请办理收费标准为62.4万元人民币,相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、米国的5.2%,日本的33.7%。

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