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米国新法案将加快药品在米国的审评过程

美众议院的某个联合会保持一致经过一个法令,该法令将加速治疗药物在国外的评审流程,另外对病人也将愈来愈重视。此项21世纪治疗法令将规定FDA把病人经历整合到其管理决策流程,另外对治疗药物新适用范围的评审还要调节,考虑到更具有延展性的临床研究方式,如听取意见真实的世界数据信息。

此项法令由参众两院电力能源联合会制定。它是该法令做为法律法规被许可的首先,下一步将看参众两院与上议院的网络投票,网络投票很有可能最先于下个月举行。根据现在的法令方式,该法令很有可能要在2020年前向国立大学环境卫生研究所提升100亿美金的支助,在保持一致的5年内向型FDA支助5.5亿美金。

不过对这一支助将也有冲抵,现在包含政府部门向车险公司支付款的一些转变,及其对一些医疗器械诊疗补贴支付款降低。最近FDA推动让更多的治疗药物经过其监管评审,包含FDA许可了44款药物,创了18年来的新纪录。

以病人为中心的理念也已变成药业公司现行政策愈来愈关键的部分,病人组织正在推动将病人经历更多地整合到治疗药物开发流程。在FDA对一款药物的管理决策中,让病人的声音可以被听到很有可能会对监管机构及其联合会的管理决策摇摆产生影响,因为病人的声音在过去已被证明是治疗药物经过评审的强大支持者,特别对于那些有未满足诊疗需求的疾病。

米国贸易集团生物技术工业组织总裁兼CEOGreenwood对这一计划表示欢迎。他表示:?我们很高兴立法的重点将病人放于治疗药物开发流程的中心,我们认为这将有利于激励对大多数盛行疾病治疗治疗药物的开发,另外也将鼓励未满足诊疗需求治疗治疗药物的开发。

对于在监管管理决策中病人受益-风险评估的输入及病人经历数据信息的应用,我们连同众多病人组织一起,强烈支持采用一个愈来愈结构化和透明的方式建立某个框架,将病人观点纳入到治疗药物开发与监管评审中去。

此外,我们支持经过提升获取充足的资金提高FDA的科学能力,提高招聘与保留世界级科技专家的能力,及其扩展管理流程和人力资源功能以满足21世纪科学发现的复杂度。我们特别强调将这一关键条款纳入立法当中,以确保向FDA私人支付款的申请者费用不受任何未来扣押的影响。

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