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代表委员痛斥药品审批效率低 新药上市推迟5至6年

“我在去年两会上提到过这个问题,但是没有太大变化。今年我还想提一句,加快药品审评对药企和老百姓都有好处。”全国人大代表、山西雅宝药业股份有限公司董事长任武贤表示。
“食品药品监督管理局对新药审批缓慢是众所周知的问题。我们也多次提到,但至今没有多大进展。”全国人大代表、山东陈欣药业股份有限公司董事长杜振新指出。
2014年,在全国人大和全国人大医药行业代表座谈会上,《经济信息日报》记者听到很多代表反映,我国目前的药品审评制度存在审批效率低、准入门槛低、没有引入市场机制等问题,这一方面严重阻碍了国内制药企业新药研发进程,另一方面也间接导致患者不使用新药和廉价药物。
“我们的仿制药同时向欧洲和米国报告。必须是在国内5年甚至10年后才能拿到批准文件。”任武贤指出,加快药品审批不仅有助于中国医药企业做大做强,还能让广大群众及时使用物美价廉的药品。专利过期的国外仿制药未能及时获批上市,导致国外原药厂商长期垄断国内市场。
全国政协委员、中国工程院院士吴以岭表示,我国新药审批速度严重滞后,新药审批材料严重积压,制约了我国医药行业的发展。
“新药上市审批4年后才能进行复审,如果提出补充意见,10个月后才能进行复审,这将使创新药物上市推迟5至6年,失去将创新先进技术转化为引领国际市场的市场产品的宝贵机会。仿制药要到10年后才能进行审查,这与国际市场上仿制药的市场规律相违背。”吴以岭说。
虽然国家政策为创新药物开辟了绿色通道,但进展并不顺利。全国人大代表、浙江北大药业股份有限公司董事长丁烈明指出,“困扰我们的大问题是新药审批时间。创新药物的审批时间非常缓慢,尤其是在临床实践中。”。
记者了解到,国家药品审评中心按国家定额有120名工作人员,但从事一线审评工作的只有80人。根据近年来全国平均每年6000多份申请的报告量,平均每人每年要接受80多份申请。
因为药评中心被当做公共员工对待,收入太低,高端技术人员根本留不住。除人力不足外,药品审批速度慢的原因是申请文件水平低,重复申请严重。
一位业内人士告诉记者,由于药品仿制水平低、缺乏创新或无法解决临床问题,许多药品审评人员不敢在批准报告上签字,必须花大量时间了解情况。
全国人大代表、天津中医药大学校长张伯礼指出,人力不足不是问题,国家食品药品监督管理局可以利用市场机制解决“谁判断谁负责,谁对生命负责,所以要用国内那么多专家团队”的问题。
至于如何避免“申请文件水平低、重复申请严重”的问题,代表们认为,这主要是由于收费过低导致的准入门槛低造成的。
“新药审查是一项艰苦的工作。评价一种新药需要很长时间。费用2万。在国外评价一种原创药物需要几百万。”张伯礼指出。
任武贤告诉记者,雅宝药业刚刚在米国申请FDA认证。“米国要求我先支付19万美元,然后以5万美元的价格审查一种仿制药。”。
吴以岭指出,中国每年用于药物评价的投资只有6000万元左右,而米国每年用于药物评价的费用高达数十亿美元。要加大对药物评价的投入,打破科研投入数百亿元,评价投入严重不足的现状

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