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山东省食药监局三项措施助力医疗器械审批提速

为大力开展行政审批制度体制改革,山东食品类药监局采用三项对策,提升审批流程图,提升 医疗机械审核速率。

一是进行审核事宜整理工作中。对我省医疗机械评审、审核管理体系现况、存在的不足开展筛选和剖析科学研究,对19家跨年度补办公司开展提醒谈话,具体指导公司开展原材料整理,并明确提出时限整改方案。

二是颁布《山东省创新医疗器械特别审批办法》,创建启用第二类自主创新医疗机械审核绿色通道政策。

三是执行《智慧监管》工程项目。开发设计了山东医疗机械管控信息管理系统和审核信息管理系统,创建公司档案资料,完成了商品申请注册、行政许可事项、标准考评、抽样检查检测、日常管控、不良反应、产品追溯、个人信用鉴定、广告监管等多方位、整个过程数字化管理,完成了省、市、县三ji监督机构资源共享,记录查询更为方便快捷、在网上审核更为高效率、公示公告更为立即。

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