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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为具体指导和标准生物类似药的开发与点评工作中,促进生物技术领域建康发展趋势,此前,在我国食品药品安全监管质监总局公布《生物类似药开发与点评技术性具体指导标准(试行)》(以下简称《具体指导标准》),对生物类似药的申请程序、申请注册类型和申请材料等有关申请注册需要完成了标准。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准申请注册的参考药具备相似度的zhiliao用生物制药。由于生物类似药能够能够更好地考虑群众对生物疗法商品的要求,有利于提升 生物药的可及性和降低价格,许多在我国都十分重视生物类似药的开发和管理方面,全世界现有20余个在我国或机构制定了生物类似药有关指南。

针对世界各国药物生产企业在我国开展生物类似药开发的强烈意愿,为促进在我国生物制药产业的建康、有序发展趋势,国家药品药品监督管理质监总局立即机构药物审评中心等技术性部门,在借鉴世界卫生组织和世界各国有关具体指导标准及国际性生物类似药成功开发案例的根本上,充分征求和征求业界zhuanye人士和公司意见和建议,融合在我国生物药开发的实际情况和具体国情,本着既确保生物类似药与专利药的相似度、同时又能减少公司的开发時间和成本的标准,完成了《具体指导标准》的起草工作中。《具体指导标准》明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药开发和点评的基本准则,对生物类似药的药理学、非临床医学和临床实验和点评等内容提出了具体的需要。

《具体指导标准》的公布,标志着在我国对生物类似药的点评管理方面有了可供遵照的基本准则,为进一步标准此类药物的开发,提升 其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。国家药品药品监督管理质监总局将根据《具体指导标准》试行过程中出现的新情况、新问题,立即作出修改完善,进一步细化有关点评标准和需要,以能够更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似药,促进在我国生物制药产业建康发展趋势。

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