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CFDA进一步加强中药饮片生产经营监管

各省市、自治州、市辖区食品类药监局:

前不久,广东食品类药品监管局对于中药制剂生产运营中存在的不足,积极进行查验,发觉违反规定违反规定案件线索。质监总局据此案件线索进行飞行检查,发觉多起中药制剂生产运营公司互相串通、违反规定生产加工中药制剂的案子。质监总局已发表通告,并将飞行检查相关情况在质监总局zf网站《药品飞行检查》专栏予以通报。为更进一步搞好案子依法查处工作中,切实加强中药制剂生产运营管控工作中,现将相关规定通告如下:

一、严厉查处违反规定违规行为

质监总局规定立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药制剂有限责任公司、广西玉林市华安堂中药制剂有限责任公司、广西玉林市华济中药制剂有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药制剂加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药制剂有限公司等6家公司的全部产品。广东、广西、安徽省(区)食品类药品监管局已责令涉事的6家生产企业和4家批发公司暂停生产加工,督促公司彻底召回以其名义生产加工的全部中药制剂,并公开召回信息。广东、广西、安徽省(区)食品类药品监管局要更进一步加大案子查办力度,全面深入查清违反规定事实,坚决依法吊销涉事公司的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》;对涉嫌犯罪的,及时移交公安jiguan追究刑事责任。其他相关省ji食品药品监管部门要积极配合,协助搞好召回工作中。

二、进一步加强中药制剂监督管理

违反规定生产运营中药制剂案子频发,反映出中药制剂的管控形势依然严峻,各ji食品药品监管部门要引起高度警觉,举一反三,进一步加强对中药制剂生产运营的监督管理。要坚持问题导向,确定查验重点,对重点地区,尤其是对中药材zhuanye市场周边的中药制剂生产运营公司要加大查验力度。对发觉的案件线索要一追到底,对违反规定违规行为要依法严厉查处,坚决将非法生产运营的公司清退出市场。对中药制剂生产运营公司外购非法饮片出售的,药品生产运营公司出租出借证照或虚开票据为非法生产运营提供便利的,坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,并予以公开曝光;对涉事公司的饮片产品必须停止销售使用,责成公司召回产品,并公开召回信息;对涉嫌犯罪的,及时移送公安jiguan依法追究责任。

三、切实落实管控责任

各省ji食品药品监管部门应当切实落实管控责任,严格依照药品生产运营质量管理规范及相关附录规定,严格执行中药制剂生产企业、药品经营公司的准入标准,不得以任何理由降低中药饮。

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