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三类创新医疗器械审批时限最多可缩短一半

30日,新闻记者从省食药品监督管理局获知,山东自主创新医疗机械特别审核办法制订颁布,意味着从4月1日起,全省第二类自主创新医疗机械审核快速通道搭建完成,并进入实际可操作阶段。该办法施行后,符合规定的医疗机械完成审核最多可缩减二分之一之上時间。

自主创新医疗机械特别审核的情形主要包括拥有商品核心技术发明专利权或专利使用权,作用机理为国内首创、商品特性有全局性改善、技术性上处在世界领先地位,申报人已完成前期评审且研究过程真实受控、评审数据完整可溯源等三大类。省食药品监督管理局器材管控科长刘本功介绍,办法确定了特别审核的程序、材料和时限要求,仅注册审核时限一项就压缩30天。

此外,办法还规定了注册申报人可以向省食药品监督管理局提出沟通交流申请,满足条件的,省局、省局评审认证服务将积极与申报人联络,就重要技术性问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评估等信息开展交流和具体指导,相关纪录经双方确认后,供该商品的事后评审及评审工作中参照。

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