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CFDA:加强新版医疗器械条例宣贯及监管力度

2015年4月10日,一部分省(区)医疗机械新政策法规执行状况交流会在山西省举办,我国食品药品安全安全监管质监总局副局焦红列席会议并发言。

交流会上,来自山西省、河南、陕西省、甘肃省、青海省、甘肃省、新疆省等省(区)局的领导成员各自总结了新修订的《医疗机械监督管理办法》及配套规章的贯彻落实状况和碰到的不便和难题,并对相关工作中提到了意见与建议。

焦红对各地认真贯彻执行医疗机械新政策法规工作中给予了肯定,对后续工作提出要求,各级食品药品安全监督机构要再次增加新政策法规宣贯和培训幅度,严格依法行使许可备案事权,认真落实安全监管责任,加强监管队伍能力建设,增加安全监管稽查幅度,再次全方位推动社会共治布局的形成,切实做好医疗机械安全监管工作中。

会后,焦红先后到太原市食品药品监督管理局、山西省医疗机械检测中心和一部分医疗机械生产经营企业调研,详细了解了医疗机械审批备案和安全监管工作情况、检测能力建设状况、企业质量管理体系运行状况,认真听取了企业在注册申报、质量管理等方面提到的意见与建议。

质监总局器械注册司、器械监管司的领导成员及相关人员参加了交流会并陪同调研。

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