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FDA在规范国外医疗器械临床试验

很多医疗机械的临床研究都会米国之外的管理中心开展,而FDA此次的新具体指导文档明确提出外国数据信息可在米国本土运用,但运用该数据信息开展米国本土的监督是具有创造性的。

RAPS(Regulatoryaffairsprofessionalssociety)指出,新文档概述了FDA对米国之外临床研究的预期评判规范——以促进试验设计的一致性,同时保护实验对象。这不是1个制度上的转变,FDA期待仅仅1个指标值。

FDA的文档承认了米国IDE市场销售批准总数的提升,并将在未来再次提高。

《对米国和外国监督机构来说,这提升了临床研究的经济全球化挑戰,》FDA的具体指导文档称。《其中有资源限制影响外国临床管理中心检查,开展不必要的重复临床研究和加剧行政部门压力等挑戰。》

RAPS概述了FDA在规范外国医疗机械临床研究方面的观点转变:

无论企业在米国之外的临床研究是否恰好做到联邦人权保护的要求,或合乎地方规范,该企业需要证实其实验规范做到或高过米国1983年版赫尔辛基宣言制定的人权保护的要求。

此外,FDA的具体指导文档解决了所谓《有效的科学证据》——FDA定义为《彻底对比科学研究,一部分对比科学研究,科学研究和目标值科学研究,有资质专家认可的文档齐全的病例资料和市场销售器械的人体使用经验报告》。

RAPS称,FDA希望赞助商注意临床条件是否影响了米国患者的健康情况;无论地方人口结构,监督环境与米国是否存在不同。

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