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多家药企欧盟GMP检查失败 医药外贸低速增长

zui近,国内多家制药企业未能通过欧盟GMP检查的消息引起了业界的关注。据了解,华北制药集团(600812,SH)、普洛药业(000739,SZ)等公司和浙江普洛康裕、福建南方制药等公司均未通过此次核查。该认证的失败,意味着相关企业的相关产品不能正式进入欧盟市场。昨天(1月26日),多名业内人士在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,国内企业未能通过认证,主要原因并非硬件方面的问题,而是软件管理方面的问题,如管理不到位,分析报告造假等。

当前,国内很多原料药企业都在进行转型和扩大出口,但由于相关企业都在转型和转型的转型期,而quanqiu市场需求已经发生了变化,我国的医药外贸将继续保持中低速增长。比硬件数据要多的软件原因表明,欧盟GMP认证是一项特别重视在生产过程中实施产品质量和卫生安全的自主管理体系。相对于我国现行的新版GMP,欧盟GMP认证在某些项目上的要求更为严格。关于认证失败,一位接近华北制药的人士告诉记者,如果企业不能通过认证,可以在整改后重新申报,但相对来说,就等于耽搁了一段时间。到昨天发稿时,记者还未联系到上述两家公司的相关负责人。

据大智慧新闻社报道,华北制药的内部人士回应说,确实有一条生产线没有通过欧盟GMP检查,整改后的子公司将继续申报。没有通过生产线的认证对华北制药的业绩影响很小。由记者了解到,在认证失败的原因中,软件部分比硬件部分的缺陷更多,如数据管理不到位,数据不准确,分析报告造假,记录替换内容,重复记录,多个日期和签名不一致等。

“GMP认证并不一定涉及配制产品,如产品原料、中间体等可以通过认证出口,因为许多国家要求的是全过程控制,对供应商的要求自然也是如此。”zishen医药投资人士王海蛟对《每日经济新闻》记者表示。记者从另一方面了解到,目前国内的很多企业都在大力开拓国外市场,而GMP认证是其中一条很重要的途径。

在软件方面,企业其实是知道该怎么做的,比如看温湿度,随时调整温湿度,但很多时候是人工漏掉了相关的信息。王海蛟表示,“信息系统很大程度上可以弥补人工的不足,实现实时传输和在线监控,但目前的成本仍然大于人工成本,所以没有硬性的规定,很多企业对这一部分没有多大的投入。”制药行业对外贸易增长缓慢据了解,无论是华北制药还是普洛药业,近年来都积极地从原料药和中间体向制剂转型,公司希望将来能提高制剂收入。相应地,公司也加大了淘汰落后产能和低附加值产品的力度,加大了核心车间的技术改造力度,并逐步进行转型升ji。就拿华北制药来说,在经历了近几年的转型后,公司更多地走向国际市场,从zui初的单一原料药出口,发展到制剂国际化,截至2014年年中,共有14种产品获得了国际认证,包括8种制剂和6种原料药产品。但是从更大的环境来看,由于国际市场对药品的需求发生了变化,目前医药行业的外贸情况并不乐观,处于低增长状态。

2014年1~11月,中国医药保健品进出口总额达到882亿美元,比上年同期增长9.21%,中国卫生保健协会官方网站显示。出口496亿美元,比上年增长6.96%;进口386亿美元,增长12.24%;外贸顺差110亿美元,比上年增长8%以上。今年以来,我国医药外贸有望直接突破1000亿美元大关,中国医药外贸进入中低速增长阶段。

在quanqiu医药市场持续升温的情况下,对小分子专利药、生物类似药的需求持续增长,而我国医药外贸正处于转型变革期,出口仍以原料药为主。该会表示,虽然国内医药行业在国家出台的各种法规监管下“瘦身”,但在产能过剩尚未得到解决、新增长点尚未显现的当下,我国医药外贸仍将保持中低速增长。

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