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重磅消息:GMP认证或将取消!

《药品管理法》是中国药品监督管理的一部基本法,它于1984年9月20日经第六届全国人大常委会第七次会议通过,2001年2月28日经第九届全国人大常委会第二十次会议修订,2014年初,CFDA发布了《药品管理法》修订草案,向社会广泛征求意见;这可以看作是国家药品监督管理部门谋求监管理念变革的动力和出发点。

法制司吴莉雅在2014年11月召开的第26届全国医药经济信息发布会上作了题为《药品管理法修订工作简报》的报告,介绍了《药品管理法》修订工作的zui新进展和总体思路。该文件中提到,为应对日益复杂的药品监管趋势,新《药品管理法》提出了以下监管思路:

在GMP、GSP认证中逐步下放和取消药品GMP、GSP认证,将认证与药品生产企业准入标准、日常生产经营行为监管相结合,减少审批监管,加强日常监督检查。飞机检查,正是这些强有力的措施之一。

我国《药品管理法》明确规定了召回制度,以解决下位法与上位法的矛盾冲突。

建立双罚制,对企业法人和质量受权人(自然人)实行连带处罚措施,建立黑名单和禁入制。

增加了面谈与警告信制度。

当前过渡时期,为保证药品质量的稳定和安全,CFDA多次派出飞行检查组,对相关企业进行飞行检查。与此同时,国家局还督促各有关省、市、自治区加派人力,对本地区的企业,进行大力度的抽查和跟踪检查。

比如,2014年10月23日,国家食品药品监督管理总局发布了关于对长春远大国奥制药有限公司、陕西摩美得制药有限公司和浙江钱江中药饮片有限公司进行飞行检查的通知,并对其进行了立案调查和处罚。根据CFDA通报披露的情况来看,这几家企业所犯的问题不属于一般性的技术违规,而是涉及严重违法行为。

从11月开始,CFDA的飞行检查力度更大,密度更大,监管更严。作者依据CFDA网站及各省ji药品监督管理部门网站上发布的相关信息,总结出2014年度检查情况。

另据可靠消息,国内已有至少7家企业按照现场核查与GMP认证相结合模式,接受了国家药品监督管理局的核查与检查。这种新模式,与国外的检验模式相似,即企业不再进行多次检验,而是在产品注册阶段进行一次检验。并且企业接受核查和GMP认证检查后,一旦获得批准文号,就不再需要再次接受GMP认证检查,而是直接领取GMP证书。

因此,CFDA试图从上述监管模式的转变入手,结合《药品管理法》的修订,改变以往的监管模式,以高强度、高效率的日常监管模式取代过去重审批轻监管的管理模式。

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