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中药注射剂曝质量问题启动召回

11月28日,根据广东省食品药品监督管理局官网公布的消息,吉林吉安易生药业有限公司生产的批号为14031701的生脉注射液因热原不合格,导致广东省10例药品不良反应/不良事件汇总报告。

广东省局立即组织了该批药品的抽样检测。经广东省食品药品检验所检测,该批药品热原项目不合格。27日晚,广东省物价局依法启动相关应急程序,通知全省食品药品监管部门停止在全省范围内销售和使用生脉注射液,并向广东省卫生计生委、吉林省食品药品监督管理局作出通报,同时向国家食品药品监督管理局作出书面报告。

根据广东省药品不良反应监测中心的报告,对吉林省吉安易生药业有限公司生产的生脉注射液(批号:14031701)的10份ADR/AE汇总报告进行监测,上报医院为新沂建民医院(8例)、陆丰市金乡镇卫生院(1例)、郁南县南江口镇卫生院(1例),以及患者用药后的反应表现。1例重症发生在新沂建民医院,高热(39.4°C)。经对症治疗后,所有病例症状均有改善,无死亡发生。

该公司的回应是发起召回。

目前,公司发布了《生脉注射液药品不良反应/事件处理》(BatchNo。:14031701)由吉林吉安易生药业有限公司在公司官网发布

根据通知,2014年11月27日,我公司收到吉林市食品药品监督管理局和通化市食品药品监督管理局的通知,称生产批号为14031701(规格:10ml×10片)的生脉注射液时,广东省发生10起药品不良反应/事件。经广东省食品药品检验所检验,该批药品热原不合格。我们公司非常重视这一事件。为了保护消费者权益,保障人身安全,我们立即组织召开了紧急会议,并迅速启动了应急处理程序。

根据通知,公司于2014年11月27日21:00开始召回程序,并对该批药品进行了紧急召回。截至2014年11月30日12:00,这批未使用的药品得到控制。公司成立了由质量管理部、生产部、工艺技术部等相关部门组成的调查组进行内部自检。对该批药品的供应商资质、原辅材料使用情况、生产过程监控、批生产记录、批检验记录、样品观察、储存和装运进行审核分析,并逐一进行检查。

国家局已经发布了该品种严重过敏反应的报告。

2012年1月,国家局发布《药品不良反应信息通报(第44期)》,称2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共接收生脉注射液严重不良反应/事件508例。涉及系统的前三大不良反应/事件依次为全身损害、呼吸系统损害和心血管系统损害。

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