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欧洲四国取消印度25种仿制药授权

印度zui近的制药产业一波也不平,一波又一波。继米国、德国因生产问题禁止进口抗生素之后,zui近法国、德国、比利时、卢森堡取消了印度GVKBiosciences的25种仿制药,是因为临床试验的数据有问题。

今年印度药品质量频频被问询,目前欧美监管机构发现印度药企篡改数据和环境卫生等问题严重,部分企业药品进口也被禁止。

法国药品监督部门ANSM也承认,目前这些措施只是为了防止未然,暂时对人体没有威胁或影响药效的事件,但必须作出决定。目前,这些药物都停止批准,其中迈兰和雅培生产的一些药品有替代品,患者无需中断治疗。

法国ANSM和德国BfArM两个监督机构主张重审GVK从2008年到2014年提供的证明仿制药和原专利药具有相同疗效的临床试验数据。

据ANSM报道,欧洲监督机构视察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究中发现心电图的结果存在猫腻,从此欧洲相关监督机构发出充分警告,怀疑该公司的临床试验存在问题。

位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)独立发表声明,就这些药品在欧洲市场的许可是维持、变更、暂停、完全取消的问题提出了建议,预计2015年1月发表。

德国监督机构宣布,他们调查了授予28家药品企业的176项药品许可证,但该机构没有明确记载哪家企业和药品受到影响,也没有给予多少许可证。

德国BfArM宣布,如果相关药品企业的审查通过GVK数据,将被命令停止发售,直到他们能够在新的研究中提供有效的数据。

ANSM指出,一些制药公司已经开始进行新的研究。如果结果是阳性的,可以继续允许药品销售。

但是,GVK至今没有对此作出反应。

根据网上的声明,欧洲药品管理局(EMA)人类药品产品委员会(CHMP)发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审查。EMA希望受到影响的制药公司在下一个12-15个月内重复相关实验。

印度仿制药以低价格获得竞争优势,但在欧美市场,低价格以低质量为代价,印度制药产业整体终究受到重大打击。

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