1. 首页
  2. 新闻资讯

药品审批制度改革意见或近期出台

  一个月内,国家食品药品监督管理局两次提出改革现行药品审批制度。种种迹象表明,被国内外制药企业诟病的药品审评制度综合改革意见已经提上日程,即将出台。食品药品监督管理局副局长吴迅10月9日在十二届全国人大二次会议《关于处理重点建议的座谈会》上透露,食品药品监督管理局拟对药品验收模式、技术审评管理制度、行政审批管理模式等关键环节进行改革,以及改革保障措施,如丰富技术审查力度,理顺资金和费用管理方式,以zui大限度地发挥政策的叠加效应,提高审批效率。

  10月24日,国家食品药品监督管理局党组研究传达了十八届四中全会的主要精神,要求加快药品和医疗器械审批制度改革,在改革进程、收费改革、人事管理改革、实施政府采购服务等方面修订相关法律法规,将改革与立法相衔接。《经济参考报》记者了解到,2014年,全国人大将药品审批制度改革作为18项重点建议之一,会同中央、国家发展改革委、财政部一并移交国家食品药品监督管理局。

  医药行业的一些NPC代表告诉《经济参考报》,中国目前的药物评价体系审批效率低,准入门槛低,没有引入市场机制,这一方面严重阻碍了国内制药公司新药的研发,另一方面也间接导致患者不使用新药和廉价仿制药。此外,虽然国家政策为创新药物开辟了绿色通道,但进展并不顺利。国家药品审评中心按国家定额配备120人,但从事一线审评的只有80人。国家药品审评中心相关人员表示,由于药品审评中心作为公众参与者对待,收入太低,高端技术人员根本留不住。

  除人力不足外,药品审批速度慢的原因是申请文件水平低,重复申请严重。《2013年药品审评报告》显示,2013年,药品审评中心共受理7529份新注册申请,但完成4491项审评任务并报国家食品药品监督管理局审批,受理与完成相差3038项,仅有60%的新药申请得到审评。至于《关于药品审评制度改革的意见》出台的时间,食品药品监督管理局相关人士没有透露。他只提到食品药品监督管理局在修订完善后报国务院审批,研究提出了优化审批流程、提高审批效率的操作措施。但《经济参考报》记者注意到,9月中旬,国家食品药品监督管理局发布了diyi批超重复用药品种,首次提醒社会投资者和相关企业关注R&D风险评估,做出审慎的投资和管理决策。

  根据国家食品药品监督管理局相关消息人士透露,下一步将继续按照药品注册审批要求完善药品注册信息发布制度,有效引导药品研发项目立项和选题,将有限的资源向具有临床价值的创新药物和临床急需的仿制药审批倾斜,避免大量重复研发和资源浪费。

本文来自投稿,不代表立场,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们。

在线客服
在线客服
热线电话
QQ客服
电话