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CFDA重申医疗器械GMP监管,逐步提高准入门槛

  记者从国家食品药品监督管理局获悉,为推进医疗器械生产质量规范化管理的实施,CFDA再次重申,医疗器械生产企业必须按照生产质量规范化管理及相关要求进行整改,不断完善质量管理体系,全面提高质量管理支持能力,在规定时限内达到医疗器械生产质量规范化管理的要求。
  除无菌和植入式医疗器械生产企业必须通过GMP认证外,CFDA还强调,从10月1日起,所有新的医疗器械生产企业、三ji医疗器械生产企业、搬迁或扩建生产场所必须通过医疗器械GMP认证。业内人士注意到,为了保证医疗器械的质量和安全,国家已经开始对企业进行源头监管,提高企业的准入门槛,尤其是三类医疗器械。
上述人士指出,CFDA医疗器械GMP认证的时限与GMP认证相同,也是分类控制。据悉,CFDA规定,到2015年底,三类医疗器械生产企业必须全部通过医疗器械GMP认证;到2017年底,所有医疗器械生产企业必须达到GMP要求。
  CFDA指出,对在规定时间内未达到医疗器械GMP要求的生产企业,将按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处理。7月,CFDA发布了《医疗器械良好制造规范》(征求意见稿),加强医疗器械监管,鼓励先进,淘汰落后,逐步提高准入门槛,已成为行业的一大趋势。

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