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国家食药监总局将改进药品注册管理工作

  今天是国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食品药品监督管理总局”)要求16家部下机构反馈意见的最后一天,该部门就《关于加强药品注册管理进一步明确受理条件的通知》(以下简称“通知”)提出意见。该通知的发布还处于征求意见的阶段,但国家食药监总局预计将进一步完善药品注册管理。

  在新药注册方面,《通知》规定,国产和进口药品申请注册时,必须按程序提交临床注册申请,批准后可以直接提交上市注册,但肌肉注册的普通或特异性免疫球蛋白、人血白蛋白产品、复方电解质注册液、血容扩充剂等产品,可以直接提交注册申请的新药进入监视期后,不接受同一活性成分制剂的注册申请的临床认可的制剂,必须同时提交所用原料药的临床注册申请,批准后,同一品种的进口药可以上市,申请人可以自己根据化学药品的3种类和化学药品的6种类进行临床认可,只提交临床认可申请的新药品的临床认可申请,不需要提交新药品的临床认可申请。在非专利药物注册申请方面,按化学药品6种申报的注册申请,按上市注册程序首次申报,经审查可减免临床费用批准上市。

  申请受理的药品,其有效成分和剂型与已发售的药品相同,但规格不同的,按仿制药受理。关于原料药和制剂的相关申报,受理制剂登记申请时,必须审查其原料药的来源,如果原料药不允许上市(进口),必须提供受理原料药登记申请的通知书复印件和相关申报原料药的受理编号,两者合并审查的原料药和制剂分别按化学药3种和5种申报,原料药和制剂的第一次申报必须按新药临床登记程序进行,原料药和制剂分别按化学药3种和6种申报,其中3种原料药按新药临床登记程序申报,审查部门可以直接批准制剂上市,如果申请部门需要通知临床登记的制剂,必须在临床登记的制剂的相关手续上进行临床登记后,制剂的审查食品药品监督管理局刚刚发布了药品品种过度重复的目录,从通知中可以看出,食品药品监督管理局会限制药品过度重复的申报,从另一方面保护已经获得批准和监测的新药。

  《通知》指出,国家食药监总局将从技术水平缩短新药,特别是非专利药的审查时间。但是,从《通知》来看,药品监督总局没有提到药品登记申报的手续、时限、审查权限的下放等改革。

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