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食药监局:医疗器械说明书不得吹嘘包治根治

  为了更好地配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局1日发布了新修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五个规章,并将于10月1日起施行。据悉,这次修订的五部规章根据医疗器械产品风险程度,详细规定了产品注册(备案)和企业生产经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体责任和义务,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门的监督检查手段和措施,严格了企业的法律责任,为加强医疗器械监管和治理提供了有力支持。
  在这些原则中,《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得包含“效果zui好”“zui有效”“zui有效”“zui有效”“zui有效”“zui有效”“zui有效”“zui有效”“zui有效”“zui有效”“zui有效”“zui有效”“zui有效”以及治愈率或有效程度等表述。在医疗器械生产监督管理办法中明确规定,地方食药监管部门要对医疗器械生产企业进行信用评价,并建立信用档案;对于有不良信用记录的企业,要增加检查频率;对于多次反映或媒体曝光存在产品质量问题的企业,食药监管部门可以约谈法人代表或企业负责人。对于列入黑名单的企业,将按照有关规定进行处理。如发现医疗器械出厂时未按规定进行检验,向监督检查部门隐瞒有关情况,提供虚假资料,将被处以zui高3万元的罚款。

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