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国家食药监:老年人用药不良反应连续4年攀升

  14号早上,国家食品药品监督管理总局发布了《2013年全国药品不良反应监测年度报告》(以下简称《报告》)。在这些药物中,大家熟知的有不少:鼻炎康片、双黄连合剂、六味地黄丸、黄连上清丸……抗感染药物,如青霉素类药物,报告数量 zui多,2013年全国药品不良反应监测网络收到131.7万多份药品不良反应/事件报告,比2012年增加9.0%。其中81.3%为化学药,17.3%为中药,1.4%为生物制品。抗菌素类药物报告共51.7万例,占药物总报告数的47.6%,但与2012年相比下降了1.2个百分点,且报告比例已连续4年呈下降趋势。根据对药品剂型的分析,据报道,2013年抗感染药物不良反应/事件报告中,74.3%为注射剂,23.2%为口服,2.5%为其它剂型。
  抗菌素类药物的注射率比整体报道的注射率高出14.5个百分点。抗菌素类药物不良反应/事件的报告数量在各类药物中一直名列前茅,是国家ADR监测工作中的重点。近年来,虽然抗感染药物的不良反应报告比例有持续小幅下降的趋势,但头孢类、青霉素类、喹诺酮类药物,由于易引起药物过敏等不良反应,加之临床应用量大,不合理用药因素多,不良反应报告量较高。中成药与非中成药并用现象突出2013年,全国药品不良反应监测网络收到121000份中成药报告,其中严重报告占5.6%。中药注射剂报告数比2012年增加17.0%,高于总体报告增长率;严重报告数增加22.3%,与严重报告数基本持平。本文认为,中药注射剂与其它药物合用的现象仍然存在,可能增加安全性风险,临床应慎用。
  食品药品监督管理局发布的《2011年度国家药品不良反应监测报告》已经提醒,合并使用中药注射剂可能增加安全性风险。但是,通过对2013年中成药注射剂不良反应报告数据的分析发现,这一现象并没有得到有效缓解。另外,2013年收到了53万份国家基本药物不良反应/事件报告,其中26000份严重报告,占4.9%。化学和生物制品报告的抗微生物药物数量在前五名中都是 zui多的,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑林。排在前五名的中成药制剂有清开灵注射液、参麦注射液等;排在前五名的中成药口服制剂有复方丹参片、六味地黄丸、黄连上清丸等。老年药物不良反应4年上升报告中特别指出,65岁以上老年人的不良反应上升17.8%,比2012年上升1.4%,是自2009年以来连续4年呈上升趋势的比例。部分药品严重不良反应报道中,老年患者所占比例也较大。以zhi疗痛风的别嘌醇片为例,65岁以上老年人占报告重症病例总人数的45.1%。
  结果表明,老年人在生理和心理两个方面都出现了一定程度的衰退,给药品安全带来了隐患。NDA指出,ADR报告数量和ADR发生率是两个完全不同的概念,它们之间有着本质的区别。ADR报告数量的增加,正是反映了我们对药品安全控制能力和水平的提高。每一种ADR/事件报告的数量,都受许多因素的影响,如所用药物的用量和ADR/事件的发生率,因此ADR/事件报告数量的排名只是直接反映所报告数据的多少,并不代表ADR的发生率。老年人选用抗菌药时,应注意老年人生理、心理方面的衰退,给用药安全带来隐患。
  从生理学角度看,老年人肝肾功能退化,药物的吸收、分配、代谢和排泄受到影响,不良反应发生率增高;老年人往往多病并存,多药并用,易发生药物相互作用。精神方面,老年患者安全用药常识相对缺乏,自我风险管理能力较弱;许多老年患者求医心切,用药依从性差,易出现不合理用药的情况。抗菌素在人体吸收后,多由肝肾解毒,排出体外,因此,肝肾功能不全的老年人在使用抗菌素时要谨慎,不宜长时间或大剂量使用。四环素抗菌素和磺胺类药物长期使用会损伤肝细胞,并对骨髓、心、肾和皮肤造成损伤。链那,卡那霉素,庆大霉素使用时间稍长,可引起头晕,耳鸣,耳聋,平衡失调,对肾也有影响。应用氯霉素可导致再生障碍性贫血。红霉素、呋喃妥因等可淤积于肝胆,引起中毒及过敏反应。

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