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食药监局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知

  为适应科学用药的需要,保障公众用药的安全,根据国家食品药品监督管理局的技术评价结果,国家食品药品监督管理局决定对《生化性氯化钠溶液说明书》中"适应症""用法用量""不良反应""禁忌""注意事项""孕妇和哺乳期妇女用药""儿童用药""老年用药""药物相互作用""药物过量""等项目进行修订(详见附件)。在2014年7月15日前,根据《药品注册管理办法》和其他相关规定,根据附件要求,向辖区内相关药品生产企业提出修订说明书的补充申请。
  本说明书其他内容应与原批准内容一致。经补充申请批准后生产的药品,不得继续使用原说明书。应及时向有关医疗机构、药品经营企业和其他单位通报修订后的说明书内容,并在补充申请批准后6个月内对原说明书进行修改。药品标签涉及相关内容的,应当一并修改。2014年5月16日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布

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