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CFDA提示:睾酮药品可引起心血管风险

  最近,CFDA发布了第73期《药物不良反应信息通报》,建议关注睾酮药物引起的心血管风险。

  据报道,睾酮是维持男性生长发育和男性特征的一种非常重要的激素。在性腺功能减退的男性中,睾酮水平异常低,影响正常的性发育。睾酮类药物可以通过弥补体内性激素的不足,帮助恢复男性的正常睾酮水平,从而保证男性的正常性发育和成熟。国内睾酮类药物主要用于原发性或继发性男性性功能障碍和女性绝经后晚期乳腺癌的姑息治疗。

  目前国内市场上的睾酮类药物主要有甲基睾酮片、十一酸睾酮软胶囊、十一酸睾酮胶囊(进口)、十一酸睾酮注射液、丙酸睾酮注射液、睾酮贴剂,其中甲基睾酮片、丙酸睾酮注射液为国家基本药物目录。2014年,米国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构相继发布了有关睾酮类药物的安全信息,主要涉及心血管事件风险。

  国家药品不良反应监测中心对全国药品不良反应监测数据和国内文献进行了分析和评价。结果表明,我国心血管系统损害病例较少,不存在国外关注的心脏病、中风、死亡病例。CFDA将继续组织和加强对睾酮药物不良反应的监测。

  为了加强风险沟通和沟通,及时关注该药物引起的心血管风险,CFDA建议医务人员关注睾酮类药物引起的心脏病发作、中风和死亡风险,加强治疗过程中睾酮激素水平的检测,及时报告相关药物不良反应;当患者在使用睾酮类药物过程中出现胸痛、气短或呼吸困难、身体部分或一侧无力、口齿不清等症状时,请立即就医;药品生产企业应加强不良反应监测,及时向医务人员和患者传达相关安全信息。

  据CFDA介绍,睾酮的不良反应主要涉及胃肠道损伤、皮肤及其附件损伤、全身损伤等。,表现为恶心、呕吐、腹痛、皮疹、瘙痒、痤疮、头晕、乏力、头痛、肝功能异常、肝细胞损伤等。通知中提到的睾丸酮药物会导致心脏病发作、中风和死亡等风险。国内尚无相关病例报道,应密切关注此类心血管事件的风险。

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