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CFDA:关注新复方大青叶片的用药风险

  药物是两重性的,有治疗疾病的作用,但也有一定的偏性和毒副作用。对具体的疾病/症状和具体的人群来说,考虑到病人群体的治疗需要,药物带来的治疗益处大于可预见的风险,这种药物通常被认为是安全的。药物上市前的审评和上市后的再评价,都是综合评价药物的疗效和内在风险。ADR信息通报制度是我国药品监管部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

  自公布之日起,《药品不良反应公告》(以下简称《公告》)在推进我国药品不良反应监测工作,保障公众用药安全方面发挥了积极作用。本期介绍的是新复方大青叶的用药风险。大青叶为中西药复方制剂,其监测数据和文献报道分析表明,大青叶长期大量使用,或与其他含有类似成分的药物合用,可引起严重过敏反应,如重症药疹,以及严重不良反应,如肝损伤、消化道出血等,还可引起药物依赖。

  为使医务人员、公众和药企了解新复方大青叶的安全性风险,提醒广大医务人员和患者在使用新复方大青叶之前,要详细了解可能的用药风险,避免或减少不良反应的发生。有关企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,加强对药品不良反应的监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施降低药品安全性风险。关心新复方大青叶的用药风险新复方大青叶是一种中药复方复方复方制剂,其成分包括复方大青叶提取物(含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄)和扑热息痛(对乙酰氨基酚)、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C等四种化学成分。主要作用:清瘟、消炎、解热。适用于伤风感冒、发热头痛、鼻流涕、骨节疼痛等。在国家ADR监测系统数据库中,从2014年1月1日到2015年11月9日,收到了236份涉及新复方大青叶片的不良反应报告,其中11份为严重报告。

  新复方大青叶的不良反应特点。

  主要表现为过敏反应,主要表现在皮肤过敏反应,还有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的病例报告。患者典型症状1:“头痛,咽喉痛”,门诊新复方大青叶4片,tid。第一次服药约20分钟后,病人自觉嘴唇麻木,全身皮肤出现红肿瘙痒,继而意识不清,急送医院治疗。住院检查:血压80/40mmHg,呼吸106次/分,诊断为变态反应性休克。经抗变态反应和抗休克治疗后,病人的病情好转,治愈出院。

  不合理用药会增加严重不良反应的危险。组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚在长期或超剂量使用时,可能存在肝毒性协同效应。部分患者长期服用新复方大青叶,或联合使用多种同本品成分相同或类似的药物,造成严重不良反应,如肝功能损害、消化道出血等。对监测数据的分析表明,合并药物不良反应报告严重报告占7.69%,明显高于单用药物(1.65%),典型病例2:患者因“自觉全身乏力,胃脘不适,恶心,食欲不振”,自服新复方大青叶,氨咖黄敏胶囊,藿香正气水,健胃消食片,4天无症状。

  术后1周发现皮肤及巩膜黄染,伴有恶心,症状持续不退,入院治疗。如ALT922U/L,AST427U/L,TBIL167.7umol/L,DBIL145.3umol/L等,经会诊排除其他原因所致的急性肝功能损害,诊断为药物性肝损伤。1月行保肝,退黄等治疗,病人好转出院。

  有病例报告显示新复方大青叶所致的药物依赖性较长。新方大青叶化药成分异戊巴比妥,文献报道异戊巴比妥长期服用可发生药物依赖,停药后易出现停药综合征。经典病例3:病人连续服药一年,出现药物依赖症状。病人自感服药,微汗出后全身舒畅,症状缓解,每天早晨必须先服青叶汤。若不服药即感畏寒,怕风,心慌,全身肌肉颤动,不能站立,生活不能自理,服完药后仍能起床,进行轻度日常活动。

  第二,有关建议。

  医务人员应及时告知病人可能发生的不良反应,避免长时间过量用药,尽量避免与含有醋氨酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药物合用。请谨慎使用高空作业、驾驶、精细及危险工作岗位。

  有关生产企业应采取有效措施,以减少药品的使用风险:

  第一,尽快完善药品说明书的安全信息,增加或修改警告语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药和药物相互作用等内容;

  主动进行安全性监测研究,评估新复方大青叶引起的肝损伤、药物依赖等安全用药风险,必要时进行临床干预性试验,全面了解产品的安全信息;

  加强对安全用药的宣传,以有效方式向医务人员和患者宣传新复方大青叶的危险性。

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