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FDA发出警告:接受直接抗病毒药物治疗可导致乙肝病毒被激活

  最近,米国食品药品监督管理局(FDA)发出警告,以前感染过乙型肝炎病毒(HBV)和现在感染过HBV的丙型肝炎患者在接受直接抗病毒(direct-actingantiviral、DAA)药物治疗丙型肝炎病毒(HCV)感染后,体内的乙型肝炎病毒被激活(一般在药物使用后4~8周的HBV被激活),也有少数患者因与DAA药物相关的激活而死亡。因此,FDA要求在相关DAA药物标签中添加黑框警告(医谷注:黑框警告的制定是基于FDA收到的发售后的不良事件报告书的评价,在FDA的规定中,黑框是处方药物标志中最严重的警告,使用黑框也是直接对消费者进行广告宣传这个安全警告信息也被要求印刷在患者的信息传单和药物指南上。公开资料显示,目前发售的着名丙型肝炎治疗药物如Sovaldi、Harvoni、Epclusa、ViekiraPak(艾伯维)、Technivie(艾伯维)、ViekiraPakXR(艾伯维)、Zepatier(默克)、Olysio(强生)、Daklinza(百时美施贵宝)都是DAA药物。

  黑框警告的药物均为直接抗病毒药物,用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染,通过抑制病毒繁殖减少患者体内病毒数量,多数情况下,这些丙型肝炎药物可以实现90%以上的治愈率,旧药物的治愈率为65%,但两种药物必须长达一年,丙型肝炎不治疗就会引起严重的肝脏问题。

  FDA根据已公布的文献,鉴定收集了2013年11月22日至2016年7月18日期间24例HCV/HBV共感染患者接受DAA药物治疗后HBV激活的案例。在这24例中,只有1例积极向FDA报告,FDA认为还没有报告很多类似的病例。在所有24例病例中,有2例病人死亡,1例病人需要进行肝移植。在目前的丙型肝炎药物临床试验中,HBV通常不作为不良事件被纳入NDA资料。因为几乎所有的临床试验都将HBV/HCV共感染患者排除在临床试验之外,只是简单地评价DAA药物对HCV感染患者其他不影响肝功能的病毒感染(HIV-1感染)患者的安全性和疗效。

  FDA建议医护人员在为丙型肝炎患者DAA药物治疗前,对所有丙型肝炎患者的乙型肝炎病毒感染情况进行筛查,包括乙型肝炎病毒感染史。同时,在治疗期间和治疗后跟踪期间,应通过验血手段检查HBV是否复活。同时,如果丙型肝炎患者有乙型肝炎病毒感染史或其他肝脏问题,应在开始DAA药物治疗前积极通知医生相关情况。

  接受DAA药物治疗的患者,在与医生取得联系之前,不得擅自中止药物治疗。过早中止治疗容易给体内的HCV带来耐药性。另外,患者发现疲劳、虚弱、食欲不振、恶心呕吐、眼球和皮肤变黄、大便染色等症状时,必须立即联系医生。因为这些迹象表明肝脏有严重的问题。

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