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美敦力更新了EnVeo R输送导管系统在经导管主动脉瓣替换手术中的操作步骤

  医疗器械巨头美敦力公司近日更新了旗下医疗器械EnVeoR输送管道系统在管道主动脉瓣置换手术中的操作步骤,以降低手术中血管损伤的风险。不久前,公司发表了中期分析结果,39名患者在使用该系统进行手术时发生血管损伤,其中19人死亡。

  在这一步中,米国敦力公司建议医生在插入导管时不要强行插入设备,而是应该使用x射线设备来检测导管是否在血管角落或重新计算血管内径。EnVeoR系统主要用于假设美敦力公司开发的CorevalveEvolutR主动脉瓣。该系统于2015年6月获得米国FDA批准上市。

  然而,仅两个月后,公司就宣布召回6000多套设备,因为特定的质量问题。FDA将美敦力这次行为定位为二ji召回事件。但事实上,美敦力公司并不是真正意义上的召回,而是更新这些系统。据了解,该行为在米国影响了7300套电子虚拟现实系统,在quanqiu范围内上升到24,000套。事实上,血管损伤不是目前这种手术的常见情况。主动脉破裂等其他损伤更频繁。

  然而,分析师表示,根据美敦力公司发表的中期结果,血管损伤后患者死亡率接近50%以上,进一步更新操作步骤,强调手术的正确流程也是合理的。事实上,随着医疗器械的广泛普及,许多因素影响了医疗器械的正常发挥功能。除了医疗器械的质量,在zhiliao过程中如何正确合理地使用医疗器械也成为重要问题。

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