1. 首页
  2. 新闻资讯

FDA警告:不允许医疗机构使用Custom Ultrasonics 公司生产的十二指肠镜

  最近,FDA再次发出警告,医疗机构不允许使用CustomUltrasonics公司生产的十二指肠镜。因为这个设备和致命的超细菌爆炸有关系。联邦安全监督机构取消了CustomUltrasonics公司内窥镜清洗设备的召回命令,但该公司仍在召回产品,努力纠正违法行为。

  FDA再次强调,System83Plus设备不能应用于十二指肠镜。通常,医生在内镜逆行胰胆管造影的手术中使用这设备,在手术中患者的喉咙中插入可再利用的管式照相机。每年,米国使用了50多万台内镜逆行胰胆管造影手术。2014年2月和3月,维吉尼亚州、康涅狄格州、加州和华盛顿州的医院报道了超细菌的流行,一些医院甚至出现了死亡。

  然而,从2012年到2014年,顶级西雅图弗吉尼亚梅森医学中心也有39人感染,其中11人死亡。当时雅图公共卫生官说:所有人感染时,生命都很危险,不知道是否因细菌感染而死亡。2015年3月,洛杉矶雪松西奈医学中心4名患者被细菌感染,67人以上接受检查。几周后,UCLARonaldReagan医院报道,8名患者被同样的细菌感染,同时很多患者接触到这些感染,其中3名患者最终不幸死亡。

  因此,2015年11月,FDA要求CustomUltrasonics公司召回所有2800台内窥镜清洗设备。CustomUltrasonics公司当时声称超级细菌疾病的爆发与十二指肠镜的制造商有关,他们在未经FDA批准的情况下改变了十二指肠镜的设计。根据CustomUltrasonics公司的声明,没有明显的证据表明AER设备和CUI设备感染了。目前,FDA与包括CustomUltrasonics在内的医疗器械制造商合作,制定新的协议、改进程序,确保十二指肠镜能够安全生产使用。

  2012年,FDA要求CustomUltrasonics公司停止生产和销售所有的AER设备和相关部件,如果CustomUltrasonics公司未经FDA批准擅自修改这些设备,FDA要求召回所有设备。8月17日(米国时间),FDA正式宣布医院应使用其他设备消毒十二指肠镜。官方解释是:十二指肠镜的设计非常复杂,所以十二指肠镜的清洁比大多数柔性内镜难。

  由于患者的感染和死亡与处理不当的十二指肠镜有关,医疗机构应停止使用CustomUltrasonics公司的System83PlusAERs处理十二指肠镜。逐渐改变处理这些特殊内窥镜的方法。2015年8月,FDA发出的警示函送达米国三大内镜市场。并对春季检测中发现的美日违规工厂发出警示。

本文来自投稿,不代表立场,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们。

在线客服
在线客服
热线电话
QQ客服
电话