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药品监测中心:炎琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出

  炎琥宁注射剂穿心莲提取物穿心莲内酯经酯化、脱水、盐精制的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐。临床用于病毒性肺炎和病毒性呼吸道感染。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,炎琥宁注射剂严重不良反应/事件问题突出,主要以全身损害为主。

  一、严重病例的临床表现各系统的不良反应/事件表现如下:全身性损害:主要表现为过敏性休克、过敏样本反应、高热、无力等,其中过敏性休克约占严重病例报告总数的27%;呼吸系统损害:主要表现为呼吸困难、窒息、呼吸衰竭等皮肤及其附件损害:剥离性皮炎、重症药疹等其他损害包括低血压、四肢麻痹、昏迷、药物性肝炎等。在严重病例中,53%的患者是14岁以下的儿童,儿童的不良反应病例报告大多与炎琥宁适应症易感者有关。

  儿童用药后发生的不良反应表现与整体病例的不良反应表现无明显差异。炎琥宁注射剂死亡病例报告显示,患者死亡的主要原因是药品引起的过敏性休克(约占死亡病例的38%),还有呼吸急剧停止、窒息、心脏急剧停止等。典型病例:患者,女性,28岁,上呼吸道感染给克林霉素磷酸酯0.9g,注射用琥珀宁0.2g静脉滴注。注射用炎琥宁滴注约10分钟,患者脸色灰白,出汗,牙齿关闭,神志不清。

  体检:体温36℃,心率100次/分钟,呼吸28次/分钟,血压60/40mmhg,表情不清楚,双肺呼吸声粗,心声弱。及时停药,吸氧,地塞米松20mg静滴,肌注肾上腺素0.5mg,症状逐渐缓解,1小时后患者面色红润,呼吸顺畅。

  二、不合理药物分析国家中心收到的炎琥宁注射剂严重不良反应/事件报告显示,该产品存在不合理使用现象,主要表现如下:

  1.超剂量药物:炎琥宁注射剂说明书提示:静脉滴注,一天0.16~0.4g,肌肉注射40~80mg。国家中心接受的一些病例有超量使用。典型病例:患者,女性,11岁,上呼吸道感染静脉滴注炎琥宁2g,2分钟后突然咳嗽,呼吸困难,立即恶心呕吐,表情烦躁,立即给予地塞米松5mg肌肉注射,10%葡萄糖酸钙10ml,5分钟后上述症状消失

  2.超适应症药物:11%的严重不良反应病例报告显然有超适应症药物现象,炎琥宁注射剂用于病毒性肺炎和病毒性呼吸道感染,超适应症主要用于其他系统病毒感染和细菌感染,如腹泻、支原体肺炎、淋巴结炎、脑梗塞等。典型病例:儿童、女性、1岁、腹泻伴发热(37.8℃)给炎琥珀宁注射剂80mg静脉滴注,约1分钟儿童出现颜色青紫、嘴唇青紫、呼吸困难、心跳停止等症状,立即肌肉注入肾上腺素、静脉滴注地塞米松、痰、人工呼吸等急救zhiliao后,症状好转。

  3.过敏体质药物:部分患者为过敏体质或过去有药物过敏史,使用炎琥宁注射剂后发生严重过敏反应。典型病例:患者,女性,72岁,有炎琥宁注射剂过敏史。上呼吸道感染静脉滴注用炎琥宁,用药2分钟后,患者突然停止呼吸,心跳减慢,嘴唇发青,皮肤青紫,血压无法测定。立即给予肾上腺素注射液1mg、地塞米松20mg静滴、气管插管、人工通气、胸外心脏压迫、肾上腺素(累计4mg)多次注射、异丙嗪注射液25mg肌肉注射、1.5小时后救治无效死亡。

  三、有关建议:

  1.医务人员应充分理解炎琥宁注射剂的用药风险,严格把握适应症,权衡患者(特别是儿童患者)的zhiliao利害,慎重用药。

  2.医务人员应严格按照说明书规定的用法用量给药,不得超过剂量应用,特别是儿童患者用药期间应密切观察,发现异常应立即停止炎琥宁注射剂,及时采取救治措施。

  3.医务人员在使用药物仔细询问患者过敏史,对使用炎琥宁注射剂过敏的患者应禁止使用,其他过敏体质患者(对其他药品或物质过敏的患者)应慎重用药,需要用药时应密切监视患者。

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