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FDA发表公告:糖尿病药物坎格列净与下肢截肢增加相关

FDA前几天发表了药品安全公告,在药品发售后的临床试验中,糖尿病药品康格清洁(Invokana)与下肢截肢增加有关。米国食品和药物管理局(FDA)从正在开展的中期临床试验中发现,接受坎格列净治疗的糖尿病患者的下肢切断率增加(主要影响脚趾)。

在zui终考试结束之前,不能确定坎格列净是否增加了腿部和腿部截肢的风险。继续跟踪调查这个问题,立即通知相关信息。患者不得擅自停止或改变糖尿病治疗药物。长期不利于血糖控制,可引起失明、神经、肾脏损伤、心脏病等多种问题。服用坎格列清洁的患者发现腿部或脚部出现新的疼痛或压痛、肿物或溃疡及感染时,应立即通知医生。

医生应根据坎格列的净标签处方药物,监测患者的症状和体征,通知患者有关情况,立即咨询医生。坎格列是饮食和运动结合的降糖药物,用于成年2型糖尿病患者的疾病治疗,属钠葡萄糖运输蛋白2(SGLT2)抑制剂。坎格列净通过肾尿降血糖,有单药产品,也有与二甲双胍联合的复合产品。正在进行的坎格列心血管评价研究(CANVAS)临床试验中,试验数据监测委员会(IDMC)确定患者的脚和脚的切断增加。

接受坎格列净治疗的患者截肢发生率约为安慰剂治疗患者的2倍。中期研究分析显示,在一年多的时间里,试验中患者的切断风险与每天接受100mg康格列净治疗的1000例患者中每天接受300mg康格列净治疗的1000例患者中接受5例安慰剂治疗的1000例患者中接受3例CANVAS试验的患者的平均随访时间为4.5年,CANVAS试验继续。

IDMC报告了第二NVAS-R价试验:CANVAS-R试验,结果也显示了下肢截肢率的增加。但该试验中患者的平均随访时间仅为9个月。FDA表示将继续跟踪和评估安全问题,及时更新信息,并鼓励医生和病人及时通知副作用。

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