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FDA发布警告:礼来精神类药物Zyprexa 可能会导致严重的皮肤反应

  FDA最近发出警告,礼来的精神病药Zyprexa(olanzapine)可能会引起严重的皮肤反应,提醒医生和患者慎重使用。这对礼物来说不是好消息。在注射型精神类药物市场,Zyprexa(olanzapine)的竞争对手很多。FDA表示,在含有奥氮平成分的所有药品中添加这个警告。据FDA介绍,含有奥氮平的药物会引起药物反应和嗜酸性粒细胞引起的全身症状(DRESS)是罕见但非常严重的皮肤反应,扩散到全身。

  FDA在安全通报中表示,将在Zyprexa、ZyprexaZydis、ZyprexaRelprevv和奥氮平的仿制药标签上追加这个安全警告。奥氮平于1996年获批,用于治疗精神疾病。之后,23例患者报道了DRESS的相关症状。原因是使用了Zyprexa。但是,FDA的不良事件报告数据库只能报告自愿提交的不良反应事件,因此其他的不良反应事件可能没有纳入数据库。目前,DRESS发生的患者已经死亡。

  但是,由于该患者生前同时服用过很多药物,也有可能因药物交叉反应而死亡。DRESS最初的症状是皮疹,之后患者开始发烧、淋巴结和脸部肿胀。在些病例会导致器官损伤或死亡。目前,DRESS的死亡率为10%。FDA建议使用奥氮平类药物出现DRESS相关症状的患者应立即就医。FDA还鼓励医疗机构和患者通过其不良反应报告系统报告其他不良反应。对礼物来说,Zyprexa并不是第一次发生安全问题。ZyprexaRelprevv的药物标签已经说明,如果这种药物进入血液的速度过快,就会引起注射后的傲慢综合征。

  据报道,每天服用一次的Zyprexa与体重增加、糖尿病等风险有关。相关的安全事件给礼物带来了相当大的压力,结果礼物在精神分裂症药品市场竞争主导地位,据说2017年将达到64亿美元的销售额。礼来Zyprexa片的仿制药已经上市,目前礼来只能指望注射版的ZyprexaRelprevv拉动其销量。但是,ZyprexaRelprevv的销售并不令人满意,去年全年的销售额为10亿美元,比2013年下降了13%。尽管如此,由于该药的核心专利在2018年到期,仍有上升空间。

  与此同时,其他制药公司也在注射版本的长期抗精神病药物研发方面取得了一系列进展。例如,灵北和大冢制药有每月注射一次的Abilify,被称为AbilifyMaintena。预计其销售高峰将达到5~10亿美元。强生每月注射一次精神病药InvegaSustenna也取得了良好的销售业绩。目前,该药还有更长期的新版本,一旦被认可,就会给强生带来更大的销售增长。

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