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FDA提议:禁止将电刺激设备应用于存在自伤及攻击行为的个体

  当地时间4月22日,米国食品和药品管理局提出禁止将电刺激设备应用于自伤和攻击行为的个人。我们的主要关注点是设备的安全性和暴露在这些设备个人的舒适性。FDA设备和放射卫生中心设备评价办公室执行主任Williammaisel博士在发表会上说:这些设备有危险性,对公共卫生构成了风险。

  我认为这些设备不应该使用。据FDA介绍,这些电刺激设备有显着的心理和生理风险,包括抑郁、不安、自伤行为、PTSD症状恶化、疼痛、烧伤、组织损害、设备功能异常引起的意外损害等。FDA表示,目前全美只有一家机构使用这些设备,预计45-50人将暴露在这种治疗中。

  此前,FDA回顾了所有可用的证据,这些证据来自基础和临床研究、专家建议、使用这些设备的机构、患者本人及其家属、残疾权力集团和FDA专家顾问集团提供的信息。对于自伤和攻击个人,FDA建议使用更先进的行为和药物治疗。暴露在电刺激设备中的个人可能需要一段时间来逐渐改变其他治疗方法。

  事实上,早在2014年4月24日,FDA神经设备工作组就已经开会了,考虑对那些用于厌恶疗法的刺激性设备进行禁令,这些设备常用于治疗自伤和侵略性行为。当天的工作组虽然没有得出最终的结论,但这次会议确实关注了行业内电刺激设备的安全性和患者的舒适性,需要临床试验检查电刺激设备在这些患者中的收益和风险。

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