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FDA警告:Viekira Pak和Technivie可能会增加严重肝损伤的风险

  米国食品药物管理局昨天提出警告,丙型肝炎病毒感染zhiliao药ViekiraPak(AbbVie)和Technivie(AbbVie)可能会增加严重肝损伤的风险,特别是晚期肝病患者。FDA要求Abbvie公司将严重肝损坏事件的相关信息补充到禁忌症、警告和注意事项、上市后的经验、ViekiraPak和Technivie药标签的肝损坏部分。

  药物标签上现有的禁忌之一是中重度肝功能损害患者。在药物标签之前,Child-Pughbji患者不建议使用ViekiraPak,但Child-Pughcji禁止使用ViekiraPak根据AbbVie公司的声明。这两种药物都用于zhiliao慢性HCV感染。ViekiraPak可用于dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定剂量组合标签,可以添加或不添加利巴韦林,zhiliaoHCV感染。

  Technivie可用于ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定剂量组合标签,也可用于利巴韦林。ViekiraPak加或不加利巴韦林仍适用于代偿性肝硬化HCV基因型感染患者,包括Child-Pughaji在内,AbbVie公司在声明中继续表示,ViekiraPak加或不加利巴韦林的安全性和疗效已经超过2300例患者的者的3期临床试验,在米国肝病研究协会指南中推荐了zhiliao这些患者的方案之一。

  Technivie联合利巴韦林适用于无肝硬化的HCV基因型4感染患者。肝脏失去代价,肝衰竭FDA去年12月批准ViekiraPak,今年7月批准Technivie。此后,世界上至少有26例报告FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库的事件可能与两种药物之一有关。多数情况下,在zhiliao前4周内发生肝损伤。FDA审查了向FAERS和AbbVie公司报告的不良事件。在审核中,FDA发现服用两种药物任意一种的肝硬化患者中,发生肝功能失代偿和肝衰竭。

  在某些情况下,患者需要进行肝移植或死亡。大多数报告是服用ViekiraPak的患者,在服用ViekiraPak开始zhiliao之前就有晚期肝硬化的征兆。严重不良预后出現的绝大多数病人在刚开始医治前就有晚期肝硬化,Abbvie公司在声明中表达,由于上市后不良事件在临床实践中病人主动报告,因此仍无法估计其产生的频率,在医治和不良事件中间的因果联络仍未确立。

  FDA表示,在一些案例中,药物是禁忌或不推荐的。因为FAERS只包括提交给FDA的报告部分,可能还没有注意到更多的案例。密切监测FDA建议医疗专家密切监测以下患者:有肝病恶化的征兆和体征,如腹水、肝性脑病、曲张静脉破裂出血和/或直接胆红素增加。米国更新的ViekiraPak说明书还包括医生在肝硬化患者zhiliao前和过程中评价肝脏失去代价的征兆。Abbvie公司说明。

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