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肺结核药物供应企业Maneesh制药受WHO强烈指责

zui近,一家主要向发展中国家提供肺结核药物的印度制药公司Maneesh,因其不合理的生产标准和有缺陷的药品检查程序而受到了世界卫生组织(WHO)的强烈谴责。世界卫生组织向其位于印度孟买市的分支机构Svizera公司发出了一封警告信,称如果该公司未能及时纠正关键和主要检查项目,世界卫生组织将暂停其药品的使用。

世界卫生组织发布的这封警告信是zui近几年印度制药公司所遭受的挫折,这些公司是全世界廉价非专利药的重要来源,但是由于一系列的质量问题,它们已经变得很差了。在世界各国中,Svizera公司的重要性远远超过印度的其他制药厂,因为它是与遏制结核病伙伴关系组织(WHO支持的组织,2001年成立,在100多个国家抗击肺结核)签订了长期提供肺结核药物的四大制药厂之一。世界卫生组织先前曾调查过遏制结核病伙伴关系组织使用的药物,并在9月2日向Svizera公司发出警告信,指出其10项不足之处。然而,Svizera的执行董事VinaySapte对检查报告中的内容表示强烈反对,说自WHO对该公司进行检查后,独立的药品质量管理监督机构已于六月对该公司进行了检查,经检查,该公司的药品质量已达到标准要求。Sapte在一份邮件声明中说:“我们确信这个问题可以在短期内解决。

产品卫生缺陷多

世界卫生组织检查小组列出了一份冗长的缺陷清单,其中包括药品包装设备表面生锈、不清洁,清洁区的密封方式有缺陷和黑霉长,卫生标准普遍偏低,工厂的生产记录不足等。检查员还对药物质量检查的结果提出质疑,认为一些结果可能被人为修改。

上面的例子反映了Svizera存在的一些严重问题,包括工厂报告的数据是否完整,是否可信,是否准确,以及公司是否有能力预防药物污染和交叉污染。直到问题得到解决,根据WHO的预先核准制度,它才会接受Svizera公司提交的新的生产计划。到目前为止,该公司现有的药品没有受到影响。但是WHO说,如果Svizera公司没有及时对相关问题做出相应的纠正,它的生产申请就会被推迟,WHO也会建议遏制结核病合作组织停止向Svizera公司购买药品。在此之前,米国FDA已经对印度的一些制药公司实施了制裁,并造成了严重的后果,其中就包括兰伯西公司。世界卫生组织zui近对药品质量问题的态度越来越严厉,六月份,该组织的检察官还向印度临床研究所QuestLifeSciences公司发出了严厉的警告函。

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