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CFDA提示关注抗生素类药物头孢硫脒注射剂引起的过敏性休克及儿童用药风险

  2015年12月11日,CFDA发布了第69期《ADR信息通报》,该通报提示人们对抗生素类药物头孢硫脒注射剂引起的过敏性休克和儿童用药风险关注。近几年来,注射用头孢硫脒在国家药品不良反应病例报告数据库中的报告数量迅速增加,严重过敏性反应较为突出,且存在不合理用药现象,儿童使用注射用头孢硫脒后出现较大不良反应的比例较高。

  而CFDA的这次通报,再次为我们敲响了警钟。

  头孢硫脒是我国抗生素类药物中的一种“重磅品种”。

  头孢硫脒是上海医药工业研究所与广药集团广州白云山制药有限责任公司于上世纪90年代中期共同研制、上市的独家品种。头孢硫脒是我国自主研发的一种药物,应用范围广,对多种感染均有确切疗效,zhi疗小儿呼吸道感染总有效率达93.4%,获国家技术发明二等奖。特别是,头孢硫脒的作用机理与其他头孢菌素相似,通过抑制细菌细胞壁的生物合成达到杀菌的目的。其应用范围广泛,对各种感染,如呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、耳鼻喉感染、败血症、胆道感染、烧伤和外科感染、妇科感染、心内膜炎和化脓性脑膜炎等都有确切疗效。新药品上市后,CFDA于2006年批准多家企业上市,迄今已批准17家制药公司持有头孢硫胺类药物的生产许可证,16家制药公司持有头孢硫胺类药物的生产许可证。

  头孢硫脒在众力的推动下,成为国内抗生素类药物中的“重磅药”。一种头孢类药物的更新换代,通常是更换某一侧链的位置,从而改变其疗效和药理作用。当前仍有许多仿制药用于临床使用头孢菌素。复制过程中,一般都是对产品工艺的改进,对产品的精细研究,创新却很少。中国药典上收录的头孢类药品中,仿制药占到90%以上,自主研发、创新的头孢硫脒类药品可谓凤毛麟角。虽然新药研发成功后,实现产业化转化的工作仍然是极其重要的环节,但随后临床上的认可和市场的发展,同样令人费心。

  根据中国药品信息中心的数据,2012年,国内22个重点城市样本医院的头孢硫脒用药市场规模已经突破5亿元大关。非复方抗菌素类头孢菌素类药物中,头孢硫脒位居第三,仅次于头孢呋辛和头孢孟多。限抗后,头孢硫脒药物市场呈现下滑趋势。

  值得一提的是,随着国家实行限抗令政策,头孢硫胺类药物与其他药物一样,药品市场也进入了下滑的轨道,特别是头孢硫胺类药物剂型单一,只能在医院使用,即使目前抗生素进入常态化发展阶段,药价也缓慢回升。全国22个重点城市样本医院2014年头孢硫脒用药市场金额为4.74亿元,仍较上年下降2.38%。2015年上半年样本医院的用药数据还未超过两亿元,推算国内头孢硫脒的用药终端市场规模已达二十亿元左右。抽样医院的统计数据表明:广州白云山天心制药厂注射用头孢硫酸钠的市场份额为:广州白云山制药厂注射用头孢硫酸钠的市场份额为84.70%,广州白云山天心制药厂注射用头孢硫酸钠的市场份额为7.79%,山东罗欣制药厂注射用头孢硫酸钠的市场份额为1.04%,山东鲁抗制药厂注射用头孢硫酸钠的市场份额为0.48%,重庆福安制药厂注射用头孢硫酸钠的市场份额为0.48%,其他厂商的市场份额较小。抗感染药物一直是我国医药市场的一个重要组成部分。

  近年来,不少制药企业在反商业贿赂、药品降价、招标采购、经营成本上涨等方面四面楚歌,生产经营风风雨雨,药品价格在涨潮中逐渐下降。与之相比,第69期《ADR通报》中,令人不寒而栗的是处于领先地位的品种受到的冲击 zui大。同时,对头孢硫脒原料药生产企业的打击也不小。一般情况下,提高纯度,减少杂质,可以提高药效,减少副作用,但对工艺要求要提高一个台阶;因此,能否使头孢硫脒东山再起,尚有争议。

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