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安进发布PCSK9抑制剂Evolocumab3期临床研究结果

  3月29日,安进在米国心脏病协会(ACC)年度会议上发表了3期GAUSS-2和LAPLACE-2临床研究的详细结果,结果表明,其试验药物PCSK9抑制剂Evolocumab能显著降低他汀耐受患者LDL水平。
SeanHarper,安进研究与发展的执行副总裁,指出这些研究结果给了我们很大的启示,即Evolocumab作为一种治疗药物,可以被广泛应用于心血管疾病高危人群。
  同时在NEJM发表了GAUSS-2的研究结果,307位有他汀耐受的高胆固醇患者参加了这项研究。这些病人被随机分为四组,分别给予安慰剂、默沙东的依泽替米贝,或者皮下注射Evolocumab,也叫AMG145,用于治疗,Evolocumab也称为AMG145,两周一次,或者是zui大剂量,每月一次。
  实验的共同终点为12周时LDL胆固醇相较基线值下降百分数,以及12周时LDL胆固醇相较基线值下降百分数的平均值。研究结果表明,依泽替米贝组与Evolocumab组比较,LDL胆固醇平均降低值为37%-39%。
  LAPLACE-2研究招募了1896例原发高胆固醇血症和混合血脂异常的患者。Evolocumab(两周一次,或每月一次,zui大剂量)与每天不同剂量他汀类药物同时使用,安进报告说,与安慰剂组相比,LDL胆固醇从基准值下降55%至76%,与依泽替米贝组相比,从33%降至47%。
  其他3期试验结果报告了ACC会议,其中有901名患者参加了DESCARTES试验,该试验周期为52周,他们患有高血脂和一系列心血管疾病风险,实验数据表明,与安慰剂相比,Evolocumab用于具有降脂治疗背景的患者的LDL胆固醇平均降低了57%。
  MENDEL-2试验有614名未使用他汀类药物的患者参加,试验数据证实,与安慰剂相比,使用Evolocumab治疗3个月后,LDL胆固醇下降了55%至57%,与依泽替米贝相比,降了38%至40%。
  参与该研究的有329位杂合型家族性高胆固醇血症患者,实验数据表明,这种PCSK9抑制剂可以降低LDL胆固醇的59%-66%。
  哈珀说,安进“目前正在与监管机构紧密合作,为血脂异常患者提供新的治疗方案”,安进“关于该药物全球上市的声明”。Evolocumab表示,它将于今年在米国上市。该药物预计将与辉瑞公司在后期试验的候选药物竞争。另外,竞争对手有一种来自赛诺菲和它的伙伴再生元的药物。
  分析人士已经预测,如果保险公司同意为这些药品买单的话,每一种药品每年都能带来至少30亿美元的销售收入。有些分析人士认为,这些产品的成本远高于其他药物。
  3月初,FDA要求Senovi和再生元检测他们在PCSK9抑制剂药物Airocuma全球开发项目中是否出现了神经认知不良事件,尤其是在长期研究中。“安进全球发展”执行医疗总监ScottWasserman表示,我们已经非常非常仔细地检查了我们的数据,FDA也会继续密切关注。Evolocumab对神经认知安全的影响还没有被发现。”””

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