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基因测序临床应用被叫停 一个月后将试点重启

  停用一个月后,基因测序技术将以试点的形式重新启动,由国家卫生和计划生育委员会批准。该技术在之前曾被安全监管、伦理隐私等质疑过。18号,在国家两部委停止“临床应用”一个月后,网传基因测序将以试点的形式,在医院重新启动。
  18日上午,新京报记者在江西省卫生计生委官网看到,该委已于3月13日转发了一份关于基因测序临床应用试点单位的公告,其中明确指出,国家卫生计生委医政医管局近日下发了《关于开展高通量基因测序临床应用试点单位申报工作的通知》(国卫医发[2014]44号),该通知将对高通量基因测序技术在临床应用中的应用进行试点。遗传序列测定是基因检测领域的一项前沿技术,它具有检测量大、速度快、成本低等特点,常被称为二代序列测定法,或高通量基因测定法。我国目前临床上应用zui广泛的基因测序技术,是无创性产前筛查,可以取代传统的羊水穿刺检查,以筛查胎儿患唐氏综合征的风险。
  二月份九号,国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布通知,要求停止基因测序临床应用。其原因在于,目前国内所有基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件),都符合医疗器械的定义,但都没有按照我国《医疗器械监督管理条例》的规定,通过体外检测,对疾病进行预防、诊断、监护、治疗监测、健康状况评估和遗传性疾病预测等方面的检查,并取得批准注册。
  食品药品监督管理局医疗器械注册司对《新京报》作出回应说,基因测序技术作为当代技术前沿,在为临床医学带来新方法新手段的同时,也带来了临床合理使用、相关诊断产品安全性监管等问题,同时也面临着伦理、隐私、人类遗传资源保护和生物安全等方面的挑战,如果不加以系统评估和利用,就会给使用者带来安全性有效性风险。
  据了解,在国家卫生计生委医政医管局的《关于开展高通量基因测序临床应用试点单位申报工作的通知》中,提到可以以试点形式申请临床应用的基因测序技术包括:产前筛查和诊断;遗传病诊断;肿瘤诊断和治疗;植入前胚胎遗传学诊断。与此同时,申报试点的主体要求严格:必须是具有通过省ji技术审核的基因扩增临床实验室的三ji甲等综合医院、妇幼保健院、专科医院或医学检验所,并在此之前已进行过基因测序应用;不接受两个或两个以上医疗机构联合申报。

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